Teva- Hotmax 500 mg/12,2 mg por 20db

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Teva-Hotmax 500 mg/12,2 mg por belsőleges oldathoz

(500 mg paracetamol, 12,2 mg fenilefrin-hidroklorid)

por belsőleges oldathoz

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

-                 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Teva-Hotmax 500 mg/12,2 mg por belsőleges oldathoz nevű készítmény, (a továbbiakban: Teva-Hotmax) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Teva-Hotmax alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Teva-Hotmax‑ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Teva-Hotmax‑ot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Teva-Hotmax 500 mg/12,2 mg por belsőleges oldathoz nevű készítmény, (a továbbiakban: Teva-Hotmax) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Teva-Hotmax egyrészt fájdalomcsillapító hatású paracetamolt tartalmaz, ami enyhíti a fájdalmakat és csökkenti a lázat, valamint fenilefrint, egy az orrnyálkahártya duzzanatát csökkentő hatóanyagot, ami az orrdugulás tüneteit csillapítja.

A Teva-Hotmax a megfázás és az influenza tüneteinek, pl. fájdalom, fejfájás és orrdugulás enyhítésére, valamint a láz csökkentésre alkalmazható.

Csak akkor alkalmazza a Teva-Hotmax‑ot, ha a megfázás és az influenza orrdugulással is együtt jár. Ha nincs orrdugulása, inkább egy csak paracetamolt tartalmazó (egy hatóanyagot tartalmazó) készítményt szedjen.

2.       Tudnivalók a Teva-Hotmax alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Teva-Hotmax‑ot:

-                 ha allergiás a paracetamolra és a fenilefrinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-        ha súlyos szívkoszorúér betegségben szenved (ez az állapot a szív csökkent működésével jár együtt)

-        ha magas a vérnyomása

-        ha zöldhályogban (glaukóma) szenved (ebben a szembetegségben gyakran megnövekszik a szem belsejében lévő folyadék nyomása)

-        ha pajzsmirigy túlműködése (hipertireózisa) van

-        ha (depresszió kezelésére szolgáló) úgynevezett vagy triciklusos antidepresszánsokat szed,

-        ha monoamino‑oxidáz gátlókat szedett a legutóbbi 14 napon belül.

-        ha súlyos májbetegségben (súlyos májelégtelenség) szenved

-          - ha heveny májgyulladása (akut hepatitisze) van.

-        ha alkohol függőségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Teva-Hotmax alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,

-                 ha úgynevezett Raynaud jelenségben szenved, amit a kéz‑ és láb ujjainak nem megfelelő vérkeringése okoz.

-        ha cukorbetegsége (diabétesz mellitusza) van, ami magas vércukorszinttel jár együtt.

-        ha közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenségben szenved.

-        ha májműködés zavara van, pl.:

          enyhe vagy közepesen súlyos májsejt-elégtelenségben (ideértve a Gilbert szindrómát is) szenved, vagy egyidejűleg a májműködést befolyásoló gyógyszerekkel kezelik.

-        ha hemolitikus anémiában szenved (a vörösvértestek számának csökkenése, ami sápadtságot, a bőr sárgás elszíneződését, valamint gyengeséget vagy légszomjat idézhet elő).

-        ha kiszáradt.

-        ha tartósan alultáplált.

-        ha anyagcserezavarok miatt úgynevezett glutation hiányban szenved.

-        ha prosztata megnagyobbodása van.

-        ha a mellékvesevelő neuroendokrin daganatában (feokromocitómában) szenved.

-        ha asztmás és allergiás az acetilszalicilsavra (fájdalomcsillapításra vagy vérhígításra alkalmazott hatóanyag). Ebben az esetben a Teva-Hotmax‑ra is túlérzékeny lehet.

Fontos:

Ez a gyógyszer paracetamolt tartalmaz. Ne szedje együtt semmilyen más paracetamol tartalmú készítménnyel. A később kialakuló, súlyos májkárosodás kockázata miatt túladagoláskor még abban az esetben is azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha jól érzi magát. Ne szedje együtt egyéb influenza, megfázás vagy orrdugulás elleni készítménnyel.

Gyermekek és serdülők

A Teva-Hotmax felnőttek és 16 évesnél idősebb gyermekek számára javallt.

Egyéb gyógyszerek és a Teva-Hotmax

Ne alkalmazza a Teva-Hotmax‑ot, ha depresszió kezelésére szolgáló monoamino‑oxidáz gátlókat (MAO gátlókat, pl. moklobemidet vagy tranilkipromint), vagy triciklusos antidepresszánsokat (pl. amitriptilint, amoxapint, klomipramint, dezipramint és doxepint) szed, vagy szedett az utóbbi 14 napban.

A Teva-Hotmax‑ot ne alkalmazza együtt fenilefrint és efedrint tartalmazó, nyálkahártya‑duzzanatot csökkentő orrcseppel, illetve egyéb szimpatomimetikumokkal.

Mivel a Teva-Hotmax mindkét hatóanyaga, a fenilefrin‑hidroklorid és a paracetamol is nemkívánatos kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel, ezért kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszereiről, főként a következőkről:

-                 A fenilefrinnel esetleg kölcsönhatásba lépő olyan gyógyszerek, mint a magas vérnyomás, valamint a szív‑, illetve keringési problémák kezelésére adott alábbi készítmények:

-                 szimpatomimetikumok

-                 értágítók (vazodilatátorok)

-                 béta‑blokkolók és egyéb vérnyomáscsökkentők

-                 Gyógyszerek, amelyek fokozhatják a fenilefrin vérerekre gyakorolt hatását, pl.

-                 digoxin (szívbetegség kezelésére alkalmazzák)

-                 tetraciklinek (depresszió kezelésére), pl. maprotilin

-                 antidepresszánsok, pl. fenelzin, izokarboxilsav, nialamid 

-                 a Parkinson‑kór gyógyszerei, pl. a szelegilin

-                 furazolidon (baktériumfertőzések kezelésére)

-                 Gyógyszerek (vagy egyéb szerek), amelyek megváltoztathatják a Teva-Hotmax hatóanyagainak májban végbemenő lebomlását, és ezzel fokozhatják a paracetamol májra gyakorolt toxikus hatásait. Ilyenek pl.

-                 az alkohol

-                 barbiturátok (nyugtatók),

-                 epilepsziás roham elleni gyógyszerek, úgynevezett antikonvulzánsok, pl. fenitoin, fenobarbitál, metil‑fenobarbitál és primidon

-                 rifampicin (tuberkulózis kezelésére)

-                 probenecid (köszvény kezelésére)

-                 Gyógyszerek, amelyek a szervezet által felhasználható paracetamol mennyiségét befolyásolják, pl.

-                 antikolinerg gyógyszerek (pl. glikopirrónium, propantelin)

-                 metoklopramid vagy domperidon (hányinger, hányás elleni készítmények)

-                 kolesztiramin (a vérzsírok mennyiségének csökkentésére)

-                 izoniazid (tuberkulózis kezelésére)

-                 propranolol (magas vérnyomás kezelésére)

-                 warfarin és egyéb kumarinok (vérhígítók), mivel a véralvadásgátló hatásukat felerősítheti a tartósan és rendszeresen, naponta alkalmazott paracetamol, aminek következménye a vérzések fokozott kockázata lehet. Az alkalomszerűen alkalmazott Teva-Hotmax adagoknak nincs jelentős hatásuk.

-                 A paracetamol rendszeres alkalmazása fokozhatja a (HIV kezelésére alkalmazott) zidovudin (AZT) toxikus hatásait.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Teva-Hotmax egyidejű bevétele alkohollal

Ne fogyasszon alkoholt (pl. bort, sört, égetett szeszt) a Teva-Hotmax alkalmazása alatt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Teva-Hotmax alkalmazása nem ajánlott terhesség és szoptatás ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ezidáig nem érkeztek jelentések a Teva-Hotmax gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt negatív hatásairól.

A Teva-Hotmax szacharózt, aszpartámot, szorbitot, szénhidrátokat tartalmaz

Ez a gyógyszer aszpartámot (E951) tartalmaz, ami a fenilalanin egyik forrása. Káros lehet a fenilketonúriában (örökletes anyagcsere‑betegség) szenvedő betegek számára.

Ez a gyógyszer szorbitot (E420) és szacharózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban arról figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Tasakonként körülbelül 1,9 g szénhidrátot tartalmaz. Ezt a cukorbetegeknek figyelembe kell venniük.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Teva-Hotmax‑ot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag:

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra, vízben való feloldást követően.

A tasak tartalmát egy kis csésze (125 ml) forró, de nem forrásban lévő vízben oldja fel. Keverje egy kis ideig, amíg a por feloldódik, majd igya meg a gyümölcsízű, színtelen oldatot.

Ez a gyógyszer kizárólag rövid ideig alkalmazható. A gyógyszert orvosával történő egyeztetés nélkül ne szedje 3 napnál tovább.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Teva-Hotmax alkalmazása nem javasolt 16 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.

Idős betegek

Nincs arra vonatkozó adat, mely alapján az időseknél az adagolás módosítására lenne szükség.

Ha az előírtnál több Teva-Hotmax‑ot vett be

Ha Ön, vagy valaki más túlságosan sokat vett be a Teva-Hotmax‑ból, vagy ha úgy gondolja, hogy egy gyermek nyelt le a tasak tartalmából bármennyit, a késleltetve jelentkező, súlyos májkárosodás kockázata miatt még akkor is azonnal hívja a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát vagy saját kezelőorvosát, ha Ön/a másik személy jól érzi magát. Ezt a betegtájékoztatót, valamint a tasakot, és az esetleg benne maradt gyógyszert vigye magával a kórházba vagy orvosához, annak érdekében, hogy a kórház szakemberei, illetve a kezelőorvos meg tudják állapítani, pontosan milyen gyógyszert vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Teva-Hotmax‑ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legtöbb betegnél nem fordulnak elő problémák, de néhányan tapasztalhatnak mellékhatásokat.

Az alábbi összefoglaló a paracetamol és a fenilefrin mellékhatásait tartalmazza. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Nagyon gyakori: 10‑ből több, mint 1 beteget érint

Gyakori:             100‑ból 1‑10 beteget érint

Nem gyakori:     1000‑ből 1‑10 beteget érint

Ritka:                 10 000‑ből 1‑10 beteget érint

Nagyon ritka: 10 000‑ből 1‑nél kevesebb beteget érint

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Paracetamol

A kezeléshez előírt adagok mellett a paracetamol mellékhatásai ritkán fordulnak elő és enyhe lefolyásúak.

Ritka:

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Vérképzőszervi rendellenességek, amelyek megmagyarázhatatlan véraláfutás, sápadtság, vagy a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenálló képesség formájában jelentkezhetnek: a vér összetételének olyan rendellenességei, mint pl. a vérlemezkék számának változása, bizonyos vérsejtek számának csökkenése (agranulocitózis, leukopénia, trombocitopénia), a vörösvértestek szétesése miatti vérszegénység (hemolitikus anémia), minden vérsejttípus számának csökkenése (páncitopénia).

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:

Kóros májműködés (a máj transzamináz enzimszintjeinek emelkedése), májelégtelenség, májelhalás, sárgaság (a bőr vagy a szemfehérjék besárgulása).

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Túlérzékenység, amibe beletartozik a bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, verejtékezés, bőrvérzés (apró vérzések jelentkezése a bőr alatt), angioödéma (a bőr és a nyálkahártya hirtelen bekövetkező duzzanata).

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Allergiás vagy túlérzékenységi reakciók, többek között bőrkiütés, csalánkiütés, anafilaxia (súlyos, nehézlégzést vagy szédülést okozó allergiás reakció).

Nagyon ritka:

Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek:

Hörgőgörcs (nehézlégzés vagy sípoló légzés).

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

A paracetamol nagy adagjainak tartós alkalmazását követően steril gennyvizelés (fehérvérsejteket tartalmazó, opálos vizeletürítés) és vesét érintő mellékhatások fordulhatnak elő.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Heveny hasnyálmirigy‑gyulladás (a hasnyálmirigy hasi vagy háti tájékon jelentkező, erős fájdalommal járó gyulladása).

Fenilefrin

Gyakori:

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Étvágytalanság, hányinger és hányás

Ritka:

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Szapora szívverés (tahikardia), szívdobogás-érzés (palpitáció).

Érbetegségek és tünetek: Vérnyomás emelkedés.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Allergiás vagy túlérzékenységi reakciók, beleértve ebbe a bőrkiütést, csalánkiütést, anafilaxiát (súlyos, nehézlégzést vagy szédülést okozó allergiás reakció), továbbá a hörgőgörcsöt (nehézlégzés vagy sípoló légzés) is.

Nagyon ritka:

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Álmatlanság (inszomnia), idegesség, végtagremegés (tremor), szorongás, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység, szédülés és fejfájás előfordulhat.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.       Hogyan kell a Teva-Hotmax‑ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A feloldást követő felhasználhatósági időtartam:

A forró vízben feloldott oldat szobahőmérsékleten 60 percig marad stabil.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Teva-Hotmax

Tasakonként:

Paracetamol                            500 mg

Fenilefrin‑hidroklorid*                       12,2 mg (ami 10,0 mg fenilefrin bázisnak felel meg)

Egyéb összetevők: aszkorbinsav, szacharóz, aszpartám (E951), citromaroma (benne: természetes citromolaj, természetes és természetazonos ízesítő anyagok, maltodextrin, mannit (E 421), glükonolakton, akáciamézga, szorbit (E420) vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, és alfa‑tokoferol (E 307)), szacharin‑nátrium, citromsav és nátrium‑citrát.

Milyen a Teva-Hotmax külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Por belsőleges oldathoz.

Fehér, szabadon folyó por 

Tasakonként:

2,5 g por papír/Al tasakban, tasakok dobozban.

10 db, illetve 20 db tasak dobozonként

A tasakfólia papírból, ragasztóból vagy polietilénből, alumíniumból és lezáró rétegből áll.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártók

Hermes Pharma Ges.mb.H,

Allgäu 36, 9400 Wolfsberg,

Ausztria

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Straβe 3, 89143 Blaubeuren,

Németország

Pharmachemie B.V.,

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,

Hollandia

TEVA Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031 Haarlem,

Hollandia

TEVA Gyógyszergyár Zrt.,

Pallagi út 13, 4042 Debrecen,

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték

Egyesült Királyság:      ratiopharm Cold & Flu Lemon Flavour 500mg/12.2mg Powder for Oral Solution

Ausztria:                      Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Bulgária:                     Influbene 500 mg/12,2 mg powder for oral solution

Cseh Köztársaság:       Vicks Symptomed Classic 500 mg/12,2 mg, prášek pro perorální roztok Magyarország:                Teva-Hotmax 500 mg/12,2 mg por belsőleges oldathoz

Portugália:                   Dray

Románia:                     INFLUBENE 500 mg/12,2 mg pulbere pentru suspensie orala

OGYI-T-22220/03          10 db            papír/Al tasak                             

OGYI-T-22220/04          20 db            papír/Al tasak           

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. június