Ambroxol-TEVA 30 mg tabletta 30db

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Ambroxol-TEVA 30 mg tabletta

ambroxol-hidroklorid

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen a gyógyszer körültekintő alkalmazása.

·                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

·                További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészhez!

·                Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak!

·                Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Ambroxol-TEVA 30 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? (továbbiakban Ambroxol-TEVA tabletta.)

2.       Tudnivalók az Ambroxol-TEVA tabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Ambroxol-TEVA tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Ambroxol-TEVA tablettát tárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMBROXOL-TEVA TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A készítmény ambroxol (brómhexin-származék) tartalmú, nyákoldó, köptető hatású gyógyszer.

A nyák besűrűsödésével járó heveny és krónikus légúti megbetegedések kezelésére, valamint a nyákoldás elősegítésére alkalmazható.

2.       TUDNIVALÓK AZ AMBROXOL-TEVA TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Ambroxol-TEVA tablettát

·       ha allergiás (túlérzékeny) az ambroxolra, illetve brómhexinre, vagy az Ambroxol-TEVA tabletta egyéb összetevőjére.

·       12 év alatti életkorban (a készítmény magas hatóanyag-tartalma miatt), ekkor a készítmény szirup formája javasolható).

Az Ambroxol-TEVA tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·      nagyobb váladékmennyiség képződésekor, illetve a légutak váladékürítő tevékenységének zavara esetén, a váladékpangás veszélye miatt (a fokozott nyákelválasztás a légutakban súlyosbíthatja a tüneteket);

·      súlyos máj-, illetve vesebetegségben a gyógyszer vérszintje emelkedhet, ezért mindkét esetben az orvos utasításának megfelelően kell az adagolást módosítani;

·       gyomor- és nyombélfekély esetén (mivel a nyákoldó anyag veszélyezteti a gyomornyálkahártya épségét);

·      amennyiben köhögéscsillapító készítményt is szed (lásd “A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” c. pontban).

·       néhány ritkán előforduló örökletes anyagcsere-betegségben (galaktóz-intolerancia, Lapp‑laktáz hiány, vagy glükóz‑galaktóz felszívódászavar), a készítmény laktóz-tartalma miatt (lásd ”Fontos információk az Ambroxol-TEVA tabletta egyes összetevőiről”).

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Az Ambroxol-TEVA tabletta együttadása kerülendő a köhögési reflexet gátló köhögéscsillapítókkal, mert azok az ambroxol által elfolyósított nyák kiköhögését gátolják.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!

Az Ambroxol-TEVA tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A gyógyszert az étkezések után bőséges folyadékkal javasolt bevenni.

Terhesség és szoptatás

Terhesség első harmadában és szoptatás idején a készítmény adása nem ajánlott, mivel nincs elegendő információ az ambroxol ezen időszakokban történő biztonságos alkalmazásáról. A terhesség 2. és 3. harmadában csak az orvos javaslatára az előny/kockázat gondos mérlegelésével szedhető.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

Fontos információk az Ambroxol-TEVA tabletta egyes összetevőiről

A készítmény tejcukrot (laktóz-monohidrát) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ AMBROXOL-TEVA TABLETTÁT?

Az Ambroxol-TEVA tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

Felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek:

A kezelés első 2–3 napján, naponta 3-szor 1 tabletta (90 mg/nap), majd a továbbiakban naponta 2‑szer 1 tabletta (60 mg/nap).

A napi maximális adag: 120 mg.

Gyermekeknek 12 éves kor alatt

A tabletta, magas hatóanyag-tartalma miatt, 12 év alatti gyermekek számára nem adható.

12 év alatti gyermekek számára a készítmény szirup formája javasolt.

Súlyos máj-, illetve vesebetegség esetén kezelőorvosa csökkentheti az adagolást.

A gyógyszert az étkezések után bőséges folyadékkal kell bevenni. A bőséges folyadékbevitel elősegíti a készítmény nyákoldó hatását.

Az Ambroxol-TEVA tablettát orvosi javaslat nélkül nem szabad 4–5 napnál hosszabb ideig alkalmazni.

Ha az előírtnál több Ambroxol-TEVA tablettát vett be

Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy az orvosi ügyeletet!

Az akut túladagolás tünetei: émelygés, hányás, hasmenés és egyéb gyomor-bélrendszeri zavarok.

Kezelése: azonnali beavatkozásra, mint amilyen a hánytatás és a gyomormosás, általában nincs szükség, azokat csak extrém mennyiségű túladagoláskor kell mérlegelni. Egészségügyi szakember által végzett tüneti kezelés javasolt.

Ha elfelejtette bevenni az Ambroxol-TEVA tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Pótolja a kimaradt adag bevételét, amint lehetséges, majd folytassa a tabletta szedését az eredeti adagolási rendnek megfelelően!

Ha idő előtt abbahagyja az Ambroxol-TEVA tabletta szedését

A továbbiakban szükséges terápiát haladéktalanul beszélje meg kezelőorvosával!

Amennyiben mellékhatások miatt kívánja abbahagyni a gyógyszer szedését, forduljon orvosához, aki tájékoztatni fogja ezen mellékhatások kezeléséről, vagy más készítmény alkalmazását tanácsolja.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Ambroxol-TEVA tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat gyakoriságuk szerint az alábbi csoportokba sorolják:

·                nagyon gyakori             (10 közül több mint 1 betegnél),

·                gyakori                          (100 betegből 1-10-et érint),

·                nem gyakori                  (1000 betegből 1-10-et érint),

·                ritka                               (10 000 betegből 1-10-et érint)

·                nagyon ritka                  (10 000 betegből kevesebb mint 1-et érint),

·                nem ismert                    (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert:     akut súlyos túlérzékenységi reakciók (beleértve allergiás sokk, a testrészek duzzanata bőrviszketés, egyéb túlérzékenységi tünetek)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori:          émelygés

Nem gyakori:  hányás, hasmenés, emésztési zavar és hasi fájdalom

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

Ritka:              bőrkiütés, csalánkiütés

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

5.       HOGYAN KELL AZ AMBROXOL-TEVA TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25ºC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza az Ambroxol-TEVA tablettát! A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Ambroxol-TEVA tabletta

·                A készítmény hatóanyaga: Egy tabletta 30 mg ambroxol-hidrokloridot tartalmaz.

·                Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, A típusú karboximetil‑keményítő‑nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz‑monohidrát (49 mg tablettánként).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér színű, kerek tabletta.

20 ill. 30 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

OGYI-T-4466/01        20x

OGYI-T-4466/04        30x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. április