Asatrin -Teva Protect tabletta 50db

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Asatrin-Teva Protect 100 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta

Acetilszalicilsav

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                 Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-                 Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Asatrin-Teva Protect és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Asatrin-Teva Protect szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni az Asatrin-Teva Protect-ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Asatrin-Teva Protect-ot tárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ASATRIN-TEVA PROTECT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Ez a gyógyszer acetilszalicilsavat tartalmaz, mely a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez azt jelenti, hogy segít megakadályozni a véralvadást, és ezzel megelőzi, hogy a vér az erek elzáródása miatt ne jusson el a test olyan fontos területei felé, mint a szív vagy az agy.

Az Asatrin-Teva Protect megelőző kezelésként alkalmazható olyan betegeknél, akiknél átmeneti agyi keringési zavar (mini sztrók vagy tranziens iszkémiás attak, azaz TIA), agyi keringési zavar (sztrók) vagy szívroham következett be, ezek ismételt előfordulásának megelőzése érdekében.

Alkalmazható még bizonyos mellkasi fájdalomban (angina) szenvedő betegek szív‑érrendszeri problémáinak megelőzésére.

Ez a gyógyszer nem javasolt sürgősségi helyzetekben. Megelőző kezelésként alkalmazandó.

2.       TUDNIVALÓK AZ ASATRIN-TEVA PROTECT SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Asatrin-Teva Protect-ot

-                 ha allergiás (túlérzékeny) az acetilszalicilsavra, szalicilátokra, egyéb gyulladásgátló fájdalomcsillapítókra vagy az Asatrin-Teva Protect egyéb összetevőjére.

-                 ha acetilszalicilsav vagy egyéb gyulladásgátló fájdalomcsillapító alkalmazásakor bármikor asztmás roham vagy súlyos allergiás reakció következett be Önnél.

-                 ha a hemofília nevű, vérzékenységgel járó betegségben szenved vagy más okok miatt hajlamos a vérzékenységre.

-                 ha jelenleg gyomor‑ vagy nyombélfekélye van.

-                 ha trombocitopéniát állapítottak meg Önnél, ami azt jelenti, hogy lecsökkent a vérlemezkék száma a vérében.

-                 ha súlyos vesebetegsége van.

-                 ha súlyos szívbetegségben szenved.

-                 ha májcirrózisa van.

-                 ha folyamatban lévő metotrexát‑kezelést kap, amelynek adagja 15 mg/hét vagy ennél több.

-                 ha Ön terhes, a terhesség utolsó harmadában nem szedhet napi 100 mg‑nál magasabb adagokat (lásd még a „Terhesség és szoptatás” c. pont).

Az Asatrin-Teva Protect fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Kezelőorvosának tudnia kell a következőkről:

-          ha korábban Önnél bármikor emésztőrendszeri megbetegedés fordult elő.

-          ha gyulladásgátló gyógyszerek a túlérzékenység olyan tüneteit váltották ki Önnél, mint a bőrkiütés vagy az orrnyálkahártya-gyulladás (rinitisz).

-          ha jelenleg véralvadásgátlókat szed, vagy ha ilyen gyógyszert írtak fel Önnek az Asatrin-Teva Protect-kezeléssel egyidejűleg.

-          ha máj‑, vese‑, vagy szívbetegséget állapítottak meg Önnél.

-          ha asztmát vagy elzáródásos (obstruktív) tüdőbetegséget állapítottak meg Önnél.

-          ha Ön a terhessége utolsó harmadában van.

-          ha magas a vérnyomása.

-          ha orrvérzésre hajlamos.

Az acetilszalicilsavat tartalmazó gyógyszerek, mint az Asatrin-Teva Protect, orvosi rendelvény nélkül nem javasoltak gyermekek számára, mivel bizonyos vírusfertőzésben (pl. bárányhimlő, influenza és hasonló állapotok) szenvedő gyermekeknél egy igen ritka, de életveszélyes állapot az úgynevezett Reye szindróma alakult ki, amikor acetilszalicilsavval kezelték őket.

Az acetilszalicilsav még nagyon kis adagban és csupán néhány nap alkalmazás után is fokozza a vérzés kockázatát. Amennyiben sebészeti beavatkozást terveznek Önnél - még akkor is, ha kisebb műtétről van szó -, figyelmeztesse a kezelőorvost, sebészt, altatóorvost vagy fogorvost.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyéb, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek befolyásolhatják ennek a gyógyszernek a hatásosságát és biztonságosságát. Ugyanakkor az Asatrin-Teva Protect is hatással lehet egyéb gyógyszerek hatásosságára és biztonságosságára. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, gyógynövény készítményeket és természetes hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket is. Ne felejtse el tájékoztatni orvosát vagy gyógyszerészét arról, hogy az Asatrin-Teva Protect‑kezelésben részesül, amikor egyéb gyógyszereket írnak fel Önnek. Különösen fontos orvosának vagy gyógyszerészének tájékoztatása, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

-                 véralvadásgátló gyógyszerek (pl. warfarin, klopidogrél, tiklopidin), mivel az egyidejű alkalmazás fokozhatja a vérzés kockázatát.

-        egyéb, nem-szteroid gyulladásgátló fájdalomcsillapítók, mivel együttes alkalmazásuk fokozhatja az emésztőrendszeri mellékhatások kockázatát.

-        metotrexát (reuma‑ és daganatellenes készítmény), mivel az acetilszalicilsav felerősíti a metotrexát mellékhatásait.

-        szájon át szedett prednizolon, prednizon vagy egyéb glükokortikoidok, mivel egyidejű szedésük fokozhatja az emésztőrendszeri vérzés kockázatát.

-        acetazolamid, amit pl. zöldhályog (glaukóma) kezelésre használnak. Az acetilszalicilsav felerősítheti ennek a gyógyszernek a hatását.

-        epilepszia elleni szerek, nátrium valproát vagy valproinsav, mivel az acetilszalicilsav felerősítheti ezeknek a gyógyszereknek a hatását.

-        inzulin, glibenklamid, gliklazid, glipizid, glikvidon vagy glimepirid, amely gyógyszereket cukorbetegség kezelésére alkalmazzák. Az acetilszalicilsav felerősítheti ezeknek a gyógyszereknek a vércukorcsökkentő hatását.

-        a szívgyógyszer digoxin, mivel az acetilszalicilsav felerősítheti ennek a gyógyszernek a hatását.

-        barbiturátok, mivel az acetilszalicilsav felerősítheti ezeknek a gyógyszereknek a hatását.

-        lítium, amit bipoláris affektív zavarban (ez egy mentális betegség, mániás és depressziós fázisokkal), szenvedő betegek kezelésére alkalmaznak. Az acetilszalicilsav felerősítheti ennek a gyógyszernek a hatását.

-        vízhajtók (a felesleges víz szervezetből való eltávolítására szolgálnak), mivel az acetilszalicilsav gyengítheti ezen gyógyszerek hatását.

-        vérnyomáscsökkentők (magas vérnyomás kezelésére), mivel az acetilszalicilsav gyengítheti ezek hatását.

-        probenecid, mely a köszvény kezelésére szolgál.

Az Asatrin-Teva Protect egyidejű bevétele alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az Asatrin-Teva Protect tablettát nagymennyiségű folyadékkal ajánlott bevenni. Étel egyidejű fogyasztása enyhén megnyújtja a gyógyszer felszívódását, de nem befolyásolja jelentősen a felszívódott mennyiséget. Az egyidejűleg fogyasztott alkohol fokozhatja az emésztőrendszeri vérzés kockázatát.

Terhesség

Ez a készítmény egy olyan gyógyszercsoportba tartozik (gyulladásgátlók), amely megnehezítheti a fogamzást. Ez a hatás a gyógyszer szedésének abbahagyása után visszafordítható.

Ezt a gyógyszer a terhesség utolsó három hónapjában tilos napi 100 mg‑ot meghaladó adagokban szedni.

Összességében ennek a gyógyszernek az alkalmazása nem javasolt a terhesség alatt.

Szoptatás

Az Asatrin-Teva Protect szoptatás alatti szedéséről kérdezze meg orvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Asatrin-Teva Protect nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk az Asatrin-Teva Protect egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer laktózt (tejcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       HOGYAN KELL SZEDNI AZ ASATRIN-TEVA PROTECT-OT?

Adagolás

Az Asatrin-Teva Protect-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A legjobb, ha minden nap ugyanabban az időben veszi be az Asatrin-Teva Protect-ot.

A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

A késleltetett felszívódást biztosító gyógyszerforma miatt az Asatrin-Teva Protect alkalmazása nem javallt heveny szívinfarktusban. Sürgős esetben azonban a tabletta összetörhető vagy elrágható, ami felgyorsítja az acetilszalicilsav felszívódását.

Felnőttek

Érelzáródás megelőzésére, amikor a kezelést orvos kezdi el és felügyeli. A szokásos adag naponta egy darab 100 mg‑os tabletta. A maximális napi adag három darab 100 mg‑os tabletta.

Időskorúak

A szokásos adag ugyanaz, mint a felnőtteknél, vagyis naponta egy darab 100 mg‑os tabletta.

Gyermekek

Az Asatrin-Teva Protect nem javasolt gyermekek számára (lásd még “Az Asatrin-Teva Protect fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” c. pont).

Ha az előírtnál több Asatrin-Teva Protect‑ot vett be

Mindig forduljon orvoshoz, kórházhoz vagy Toxikológiai Információs Központhoz, ha túl nagy adagot vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Asatrin-Teva Protect‑ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Asatrin-Teva Protect is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Asatrin-Teva Protect legtöbb mellékhatása függ az alkalmazott adagtól, és megszűnik az adag csökkentésekor vagy a kezelés abbahagyásakor.

Ha hosszan tartó hányás, eszméletvesztés következik be vagy a beteg a normáltól eltérő módon viselkedik a kezelés ideje alatt, az acetilszalicilsav alkalmazását le kell állítani.

Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetén észlelhető)

A has felső részén jelentkező panaszok, émelygés, hányás, gyomorégés, hasmenés, fokozott vérzékenységi hajlam.

Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt betegből több mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetén észlelhető)

Csalánkiütés, orrdugulás vagy orrfolyás, nehézlégzés.

Ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetén észlelhető)

Súlyos emésztőrendszeri vérzés, gyomor‑ vagy bélfekély, ami nagyon ritkán a gyomor vagy a bél kilyukadásához (perforáció) vezethet, koponyaűri vérzés, a vérkép változásai, fejfájás, szédülés, zavartság, halláscsökkenés, fülcsengés, súlyos bőrreakciók, pl. az eritéma multiforme nevű bőrkiütés vagy életveszélyes formája a Stevens-Johnson szindróma, epidermális nekrolízis (Lyell szindrómaként ismert betegség), amely a bőr elhalását idézi elő, az alsó légutak görcse, asztmás roham, érgyulladás.

Quincke ödéma, amit a bőr alatti szövetek, főként az ajkak, a szemhéj és a nemi szervek duzzanata jellemez, bár a test bármely részén megjelenhet.

Az Asatrin-Teva Protect a fehérvérsejtek számának csökkenését és ezzel a fertőzésekkel szembeni ellenálló képesség gyengülését idézheti elő. Ha olyan tünetekkel járó fertőzés következik be Önnél, mint a láz, az általános állapot nagymértékű romlása vagy láz helyi fertőzés tüneteivel, pl. torok‑/gége-/száj‑ vagy húgyúti problémák, azonnal forduljon orvoshoz. Vérvizsgálatot fognak elrendelni Önnél, hogy ellenőrizni lehessen a fehérvérsejtek számának esetleges csökkenését (agranulocitózis). Fontos, hogy tájékoztassa orvosát arról, hogy milyen gyógyszert szed.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető):

A májenzim értékek emelkedései (ezeket vérvizsgálatokkal ellenőrzik), alacsony vércukorszint (hipoglikémia), a veseműködés zavarai.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL AZ ASATRIN-TEVA PROTECT-OT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje az Asatrin-Teva Protect‑ot.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Asatrin-Teva Protect

- A készítmény hatóanyaga az acetilszalicilsav.

100 mg acetilszalicilsav tablettánként.

- Egyéb összetevők: laktóz‑monohidrát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, burgonyakeményítő, talkum, triacetin és metakrilsav‑etil‑akrilát kopolimer (1:1).

Milyen az Asatrin-Teva Protect készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.

30, 50 vagy 100 db gyomornedv‑ellenálló tabletta. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó

Merckle GmbH

89143 Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Straβe 3.

Németország

G. L. Pharma GmbH

8502 Lannach, Schlossplatz 1.

Ausztria

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Spanyolország             Ácido acetilsalicílico ratiopharm 100 mg comprimidos gastrorresistentes

Magyarország              Asatrin-Teva Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Lengyelország             Ratiocard

Szlovákia                    Preventax 100 mg

OGYI-T-21744/01                  (30x)

OGYI-T-21744/02                  (50x)

OGYI-T-21744/03                  (100x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015. november