Mucofree 15 mg pasztilla 20db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Mucofree 15 mg pasztilla

ambroxol-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

• 1. Milyen típusú gyógyszer a Mucofree 15 mg pasztilla és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Mucofree 15 mg pasztilla alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Mucofree 15 mg pasztillát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Mucofree 15 mg pasztillát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Mucofree 15 mg pasztilla és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Mucofree 15 mg pasztilla (a továbbiakban: Mucofree pasztilla) ambroxol tartalmú, nyákoldó, köptető gyógyszer 6 évesnél idősebb gyermekek és felnőttek kezelésére.

A Mucofree pasztilla a nyák besűrűsödésével és a köpetürítés zavarával járó heveny és krónikus légúti (pl. hörgő- és tüdőbetegségek) esetén alkalmazható a nyák elfolyósítására.

2. Tudnivalók a Mucofree 15 mg pasztilla alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Mucofree pasztillát:

• ha allergiás az ambroxolra vagy a gyógyszer (a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

• 6 év alatti gyermekeknél. 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél a Mucofree 15 mg/5 ml és 30 mg/5 ml szirup alkalmazható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az ambroxol alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciók előfordulásáról számoltak be. Amennyiben Önnél bőrkiütés (köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, torokban, orrban, szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozások) lép fel, hagyja abba a Mucofree 15 mg pasztilla alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Mind a Steven Johnson szindróma mind a TEN korai szakaszában olyan nem-specifikus influenzaszerű előjelek léphetnek fel, mint pl. a láz, az egész testre kiterjedő fájdalom, köhögés és torokfájás. Éppen e félrevezető nem-specifikus influenzaszerű előjelek miatt elképzelhető, hogy köhögés- és meghűlés elleni szerekkel történő tüneti kezelés alkalmazására kerül sor.

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek

Ha vesekárosodásban vagy súlyos májbetegségben szenved, a Mucofree t kizárólag orvosi utasításra szabad szednie. Egyéb májban lebomló és a vesén keresztül kiürülő gyógyszerekhez hasonlóan súlyos vesekárosodás esetén az ambroxol és bomlástermékei felhalmozódhatnak a szervezetben.

A hörgők egyes ritka betegségeiben, amikor fokozott váladékképződés áll fenn (pl. rosszindulatú cilium-szindróma) a Mucofree a váladékpangás kockázata miatt kizárólag orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

Gyermekek

A Mucofree 15 mg pasztilla magas hatóanyagtartalma miatt nem alkalmas 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára. 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél a Mucofree 15 mg/5 ml és 30 mg/5 ml szirup alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Mucofree pasztilla

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ambroxol/köhögéscsillapítók

A Mucofree pasztilla és köhögéscsillapítók együttadásakor a csökkent köhögési reflex miatt veszélyes váladékpangás alakulhat ki, ezért ilyen kombinációs kezelést csak előnyök és a kockázatok gondos mérlegelését követően szabad végezni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Az ambroxol bejut a magzatba. Ezért a gyógyszer szedése terhesség alatt – különösen a terhesség első 3 hónapjában – nem ajánlott.

Szoptatás

Állatkísérletekben az ambroxol kiválasztódott az anyatejbe. Szoptatás alatt alkalmazása nem ajánlott.

Termékenység

Állatkísérletek nem igazoltak a termékenységre gyakorolt káros hatásokat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatása nem ismert. Ilyen vizsgálatokat nem végeztek.

A Mucofree pasztilla szorbitot tartalmaz

Pasztillánként 366 szorbitot tartalmaz (megfelel 2,9 g/nap szorbitnak a maximális ajánlott napi adag alkalmazása esetén). Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni Mucofree 15 mg pasztillát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az orvos másképpen nem rendeli a készítmény ajánlott adagja:

6 12 éves gyermekek:

Az ajánlott adag naponta 2 3 szor (8 12 óránként) 1 pasztilla (megfelel 2 3 szor 15 mg/nap ambroxol hidrokloridnak).

Felnőttek és 12 évesnél idősebb serülők:

A kezelés első 2 3 napján 6 szor (4 óránként) 1 pasztilla (megfelel 6 szor 15 mg/nap ambroxol hidrokloridnak), majd naponta 4 szer (6 óránként) 1 pasztilla (megfelel 4 szer 15 mg/nap ambroxol-hidrokloridnak). A maximális napi adag felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők számára 120 mg (8 szor, azaz 3 óránként 1 pasztilla).

Máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegek:

Máj- és/vagy vesekárosodás esetén az adag módosítása nem szükséges.

Az alkalmazás időtartama és módja

Szájon át történő alkalmazásra. A Mucofree 15 mg pasztillát szájon át kell alkalmazni. A pasztillákat el kell szopogatni, hagyni kell a szájban feloldódni.

Ha tünetei 4 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, forduljon kezelőorvosához.

Ha úgy érzi, hogy a Mucofree pasztilla hatása túl erős vagy túl gyenge forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Mucofree pasztillát alkalmazott

Ez idáig nem számoltak be az emberi alkalmazás során bekövetkezett túladagolás specifikus tüneteiről. A véletlenszerű túladagolásról és/vagy gyógyszerelési hibákról szóló jelentések szerint a megfigyelt tünetek az ajánlott dózisnál tapasztalt mellékhatásokhoz hasonlóak. Túladagolás esetén forduljon orvoshoz, mert szükség lehet a tünetek kezelésére.

Ha elfelejtette alkalmazni a Mucofree pasztillát

Ha elfelejtette alkalmazni a Mucofree t vagy túl keveset alkalmazott, folytassa a készítmény szedését a következő időpontban az adagolási útmutató szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Mucofree pasztilla alkalmazását

Ha idő előtt abbahagyja a kezelést, betegséget tünetei súlyosbodhatnak.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük:

Gyakori: az ízérzés zavara, émelygés, érzéscsökkenés a szájüregben, érzéscsökkenés a garatban

Nem gyakori: hányás, hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom, szájszárazság, láz, nyálkahártya reakciók

Ritka: túlérzékenységi reakciók, száraz torok, bőrkiütés, csalánkiütés

Nagyon ritka: székrekedés, fokozott nyáladzás, vizelési nehézség, orrfolyás

Nem ismert: légszomj (túlérzékenységi reakció tüneteként).

Túlérzékenységi (ún. anafilaxiás) reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (a bőr, a bőr alatti szövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakuló duzzanata) és viszketés.

A bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis és akut generalizált exantematózus pusztulózis).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészé. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Mucofree 15 mg pasztillát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tárolási előírások

Legfeljebb 30°C on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mucofree pasztilla?

• A készítmény hatóanyaga: ambroxol-hidroklorid. Egy pasztilla 15 mg ambroxol-hidrokloridot tartalmaz.

• Egyéb összetevők: szorbit (E420), mannit (E421), hidrogénezett oligoszacharidok (megfelel kb. 1 g szénhidrátnak, akácia, eukaliptusz olaj, folyékony paraffin, menta olaj, szacharin-nátrium, tisztított víz.

Milyen a Mucofree pasztilla külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Világosbarna, kerek, mentol ízű és illatú pasztilla.

20 db pasztilla PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

Gyártó

Bolder Arzneimittel GmbH & Co. KG

Rheinische Allee 11

50858 Köln

Németország

OGYI-T-22458/05 (20x; PVC/alumínium buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. november