Rubophen Thermo 650mg/10 mg cseresznye ízű granulátum belsőleges oldathoz 12db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rubophen Thermo 650 mg/10 mg cseresznye ízű granulátum belsőleges oldathoz

paracetamol, fenilefrin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rubophen Thermo 650 mg/10 mg cseresznye ízű granulátum belsőleges oldathoz (a továbbiakban Rubophen Thermo cseresznye ízű granulátum) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Rubophen Thermo cseresznye ízű granulátum szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Rubophen Thermo cseresznye ízű granulátumot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Rubophen Thermo cseresznye ízű granulátumot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Rubophen Thermo cseresznye ízű granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rubophen Thermo cseresznye ízű granulátum az influenza és a megfázás tüneteinek enyhítésére használható, beleértve a lázat, fejfájást, torokfájást, izom- és ízületi fájdalmakat, továbbá enyhíti az orr és az orrmelléküregek dugulását, és ezáltal megkönnyíti a légzést.

A készítmény felnőtteknél és 12 éves és annál idősebb serdülőkorúaknál alkalmazható.

2. Tudnivalók a Rubophen Thermo cseresznye ízű granulátum szedése előtt

Ne szedje a Rubophen Thermo cseresznye ízű granulátumot

- ha allergiás a paracetamolra, a fenilefrinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- bizonyos enzimrendellenesség (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány) esetén,

- ha a vérnyomása magas vagy súlyos szívkoszorúér betegségben szenved,

- ha súlyos máj- vagy vesebetegsége van,

- ha kórosan alacsony a vérében az úgynevezett szemcsés fehérvérsejtek száma (granulocitopénia),

- ha pajzsmirigy-túlműködése van,

- ha tartósan egyéb gyógyszeres kezelés alatt áll:

o depresszió miatt MAO-gátló használata, vagy ha szedését kevesebb, mint 14 napja hagyta abba

o depresszió kezelésére triciklusos antidepresszáns szedése

o magas vérnyomás vagy szívkoszorúér-görcs (angina) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (béta-blokkolók),

- 12 éves kor alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rubophen Thermo cseresznye ízű granulátum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

- ha máj- vagy vesekárosodása van

- ha rendszeresen fogyaszt alkoholt

- ha cukorbetegsége van

- ha Raynaud-szindrómában szenved (a vérkeringési problémák miatt elfehéredik, hideggé válik a bőre)

- ha tartósan vérhígító kezelés alatt áll (antikoagulánsok; mint pl. warfarin vagy kumarin származékok)

- ha zárt zugú zöldhályogja (glaukómája) van

- ha mellékvesevelő daganata van

- ha Önnek prosztata megnagyobbodása van

A készítmény alkalmazása az ajánlottnál magasabb dózisokban súlyos májkárosodás kockázatával járhat. Ha egyéb paracetamol-tartalmú gyógyszert szed (a paracetamol a Rubophen Thermo cseresznye ízű granulátum egyik hatóanyaga), a készítmény csak orvosi javaslat alapján alkalmazható.

A forgalomba hozatali tapasztalatok alapján a paracetamol alkalmazása során májkárosodás alakulhat ki terápiás adagok, különösen 4 g/nap alkalmazása mellett, vagy rövid távú kezelés után is, illetve olyan betegeknél, akiknél korábban nem állt fenn májkárosodás.

Óvatosság ajánlott olyan betegek esetében, akik érzékenyek az acetilszalicilsavra vagy a nem-szteroid gyulladásgátlókra (NSAID-ok) (lásd Egyéb gyógyszerek és a Rubophen Thermo cseresznye ízű granulátum).

Óvatossággal alkalmazandó asztmás betegek esetén.

Amennyiben a Rubophen Thermo cseresznye ízű granulátum alkalmazása során (paracetamol tartalma miatt) súlyos bőrreakciók tünetei jelentkeznek Önnél – így pl. a bőr felszíni rétegének leválásával járó hólyagosodás (toxikus epidermális nekrolízis), a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, valamint foltos kiütéses bőrterületek (Stevens-Johnson tünetegyüttes) (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások c. pontot), a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

Egyéb gyógyszerek és a Rubophen Thermo cseresznye ízű granulátum

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ezt a gyógyszert csak orvosi javaslatra szedje, amennyiben egyéb paracetamol-tartalmú készítményt is használ vagy az előzőekben említett bármelyik gyógyszert alkalmazza, mivel:

- A paracetamol fokozhatja a véralvadásgátlók hatását, a vérzések kialakulásának kockázatát.

- A paracetamol és az ún. nem-szteroid gyulladásgátló szerek együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.

- A szalicilamid-tartalmú gyógyszer megnyújtja a paracetamol kiválasztását.

- A paracetamol- és a rifampicin-tartalmú gyógyszerek, illetve egyes epilepszia elleni szerek vagy egyes nyugtatók (barbiturát-tartalmú gyógyszerek) együttes alkalmazása a májkárosodás lehetőségét fokozza.

- A paracetamol és egyes Parkinson-kór elleni készítmények (ún. MAO-gátlók) együttes alkalmazása izgatottságot és magas testhőmérsékletet okozhat.

- A metoklopramid-, domperidon-tartalmú gyógyszerek fokozzák a paracetamol felszívódását.

- A kolesztiramin-tartalmú gyógyszerek fokozzák a paracetamol felszívódását.

- A paracetamol- és a doxorubicin-tartalmú gyógyszer együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.

- Klóramfenikol-tartalmú gyógyszerrel együtt adva annak mérgező (toxikus) hatása megnő.

- Flukloxacillin és paracetamol együttes adása során a szervezetben található sav mennyisége megnövekedhet (metabolikus acidózis) különösen szepszis, alultápláltság vagy krónikus alkoholizmus esetén.

- Káva-tartalmú (kávacserjéből, Piper methysticumból készült) gyógyhatású szerekkel együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.

- Az inzulin hatását a paracetamol nagy adagokban gátolhatja.

- A paracetamol fokozhatja a vas(II)-ionok felszívódását.

- A fenilefrin tartalma miatt óvatosan adható egyéb szimpatomimetikumokkal, értágítókkal és bétareceptor blokkolókkal.

A Rubophen Thermo cseresznye ízű granulátum egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A gyógyszer alkalmazása során, illetve amíg a készítmény hatása tart, tilos alkoholt fogyasztani!

A Rubophen Thermo cseresznye ízű granulátum alkalmazása alkohollal együtt májkárosodást okozhat.

A grépfrút vagy az ebből készült ital csökkentheti a paracetamol hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Rubophen Thermo cseresznye ízű granulátum alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.

Terhes és szoptató nők esetében a Rubophen Thermo cseresznye ízű granulátum csak kifejezett orvosi utasítás alapján alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Arra érzékeny egyéneknél a Rubophen Thermo cseresznye ízű granulátum szédülést okozhat. Ilyen esetben nem javasolt gépjárművet vezetni és balesetveszélyes munkát végezni.

A Rubophen Thermo cseresznye ízű granulátum tasakonként 3,1 g szacharózt tartalmaz, amit diabétesz mellitusz (cukorbetegség) esetén figyelembe kell venni. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Rubophen Thermo cseresznye ízű granulátumot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek (beleértve az időskorúakat), valamint 12 éves és annál idősebb serdülők:

Egy tasak tartalmát fel kell oldani egy pohár forró (de nem forrásban levő) vízben.

Naponta legfeljebb 4 tasak alkalmazható.

Az egyes adagok alkalmazása között legalább 4 óra időtartamnak kell eltelnie.

Ne alkalmazzon 4 tasaknál többet 24 órán belül.

Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek:

Nem tanácsos vese- és májkárosodásban szenvedő betegek esetében a maximális adagok alkalmazása, és javasolt, hogy a gyógyszer adagjainak bevétele között legalább 6 óra teljen el.

Gyermekek:

12 éves kor alatti gyermekeknél a magas hatóanyagtartalom miatt a készítmény nem alkalmazható.

Ha a tünetek, illetve az Ön állapota 3 nap után nem javul vagy rosszabbodik, a készítmény alkalmazását abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni a klinikai állapot felülvizsgálása céljából.

Orvosi felügyelet nélkül a készítmény legfeljebb 7 napig alkalmazható.

Az előírt adagot nem szabad túllépni!

Az alkalmazás módja:

Vízben oldás után szájon át történő alkalmazásra.

Ha az előírtnál több Rubophen Thermo cseresznye ízű granulátumot alkalmazott

Azonnal orvoshoz kell fordulni túladagolás esetén, vagy ha egy gyermek a készítményt véletlenül elfogyasztotta. Még akkor is fel kell keresni az orvost, ha a beteg jól érzi magát, mivel fennáll a később bekövetkező súlyos májkárosodás veszélye.

Az előírtnál nagyobb adagok alkalmazása súlyos máj- és vesekárosodást, és vérképzőrendszeri elváltozást okozhat. Túladagolás esetén a májkárosodás tünetei az első 24 órában sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, gyengeség, fokozott izzadás és hasi fájdalom lehet. A paracetamol túladagolása gyomor-bélrendszeri vérzést, hasnyálmirigy-gyulladást és akut veseelégtelenséget is okozhat, halálhoz vezethet.

A májkárosodás tünetei csak a toxikus adag bevételét követő 2-3 nap elteltével jelentkeznek. A kezdeti súlyos tünetek hiányának ellenére is azonnal orvosi ellenőrzésre van szükség.

Ha elfelejtette bevenni a Rubophen Thermo cseresznye ízű granulátumot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos következményekkel is járhat. Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatás kialakulását észleli, ne szedje tovább a Rubophen Thermo cseresznye ízű granulátumot, és azonnal értesítse kezelőorvosát:

- angioödéma, mely a bőr mélyebb rétegeinek hirtelen kialakuló duzzanatával jár, és érintheti a torkot, a szemhéjakat, ajkakat és a nemi szerveket is (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).

- anafilaxiás sokk, mely a vérnyomás hirtelen csökkenésével és légzészavarokkal járó életveszélyes allergiás reakció (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).

- a bőr felszíni rétegének leválásával járó nyálkahártya-hólyagosodás (toxikus epidermális nekrolízis), a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, valamint foltos kiütéses bőrterületek (Stevens-Johnson tünetegyüttes); ún. fix gyógyszerkiütés (mindig ugyanazon a helyen jelentkező vörös, kerek folt), a bőr gennyes felhólyagosodása (pusztulózis) (nagyon ritka gyakoriságú mellékhatás, lásd Figyelmeztetések és óvintézkedések).

- allergiás eredetű szívkoszorúér-görcs (Kounis szindróma) (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).

A következő mellékhatások fordulhatnak elő a készítmény hatóanyagaival összefüggésben:

Paracetamol tartalma miatt:

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- gyomortáji fájdalom, hányinger, hányás

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- asztma

- orrnyálkahártya duzzanat

- vérképzőszervi rendellenességek, pl. vérlemezkeszám-, fehérvérsejtszám-csökkenés, a vér valamennyi sejtféleségének csökkenése

- bőrpír, csalánkiütés, bőrkiütés

- sárgaság

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

- allergiás bőrreakció, bőrkiütés

- fehérvérsejtek számának jelentős csökkenése (agranulocitózis), a vér oxigénszállító képességének csökkenése (methemoglobinémia)

- hörgőgörcs

- nagy adagban, főleg tartós alkalmazás során mérgező, igen nagy adagokban halálos májkárosodást (visszafordíthatatlan májszövet pusztulást) okozhat. Ennek korai tünetei: sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, fokozott izzadás, általános gyengeség, hasi fájdalom. Alkohol fogyasztása mellett a májkárosító hatás kifejezettebb.

- sejtpusztulással járó (citolitikus) májgyulladás, ami akut májkárosodáshoz vezethet

Fenilefrin tartalma miatt:

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- a vérnyomás emelkedése

- szapora szívverés, szívdobogásérzés

- fejfájás, szédülés, álmatlanság, remegés

- nyugtalanság, szorongás, hallucináció

- hányás, hasmenés

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

- a szívverés hirtelen (reflexes) csökkenése/lassulása

- vizeletelakadás (vizeletretenció)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rubophen Thermo cseresznye ízű granulátumot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rubophen Thermo cseresznye ízű granulátum?

- A készítmény hatóanyaga: 650 mg paracetamol és 10 mg fenilefrin-hidroklorid tasakonként.

- Egyéb összetevők: povidon K25, borkősav, citromsav, aszkorbinsav, aceszulfám-kálium, cseresznyearoma, Pink antocián kivonat (E163, színezék), szacharóz.

Milyen a Rubophen Thermo cseresznye ízű granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Cseresznye ízű és illatú, rózsaszín-fehér granulátum (benne piros színezék szemcsékkel).

6 db vagy 12 db laminált tasak (papír/alumínium/polietilén) dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

Gyártó:

Zentiva k. s.

U Kabelovny 130, 102 37 Prague 10

Csehország

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

ul. Lubelska 52

35-233 Rzeszów,

Lengyelország

OGYI-T-21491/05   6 db tasak

OGYI-T-21491/06 12 db tasak

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. május