1. Milyen típusú gyógyszer a Meboflur cukormentes narancsízű 8,75 mg szopogató tabletta (továbbiakban Meboflur) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Meboflur alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Meboflur‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Meboflur‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Meboflur és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Meboflur flurbiprofént tartalmaz. A flurbiprofén az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek csoportjába (NSAID‑ok) tartozik, amelyek fájdalomcsillapító, lázcsillapító és gyulladáscsökkentő hatással rendelkeznek.

A Meboflur felnőttek, illetve 12 éven felüli gyermekek és serdülők számára alkalmazható a torokgyulladás tüneteinek, úgymint a torokfájás, fájdalom és nyálkahártya duzzanat, valamint nyelési nehézség rövidtávú enyhítésére.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók a Meboflur alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Meboflur‑t:

-ha allergiás (túlérzékeny) a flurbiprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
-ha Önnél korábban acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő bevétele után asztma, szokatlan zörejekkel kísért légzés vagy nehézlégzés, orrfolyás, az arc vizenyős duzzanata vagy viszkető bőrkiütés (csalánkiütés) jelentkezett;
-ha jelenleg van vagy bármikor a múltban volt gyomor‑ vagy vékonybélfekélye (két vagy több alkalommal előforduló gyomorfekély vagy patkóbélfekély);
-ha Önnél korábban egy másik nem-szteroid gyulladáscsökkentő szedése után emésztőrendszeri vérzés vagy átfúródás (perforáció), súlyos bélgyulladás vagy vérképzőszervi betegség lépett fel;
-ha Ön a terhesség utolsó három hónapjában van;
-ha jelenleg van, vagy bármikor a múltban volt súlyos szívelégtelensége, súlyos májkárosodása vagy súlyos vesekárosodása.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Meboflur alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

-ha bármikor volt már asztmája vagy valamilyen allergiában szenved;
-ha mandulagyulladása (tonszillitisz) van (duzzadtak a mandulái) vagy úgy gondolja, hogy bakteriális torokgyulladásban szenvedhet (mivel lehet, hogy antibiotikumot kell szednie);
-ha szív‑ér rendszeri, máj‑ vagy veseproblémái vannak;
-ha volt már szélütése (sztrók);
-ha előfordult Önnél valamilyen gyulladásos bélbetegség (kolitisz ulceróza, Crohn-betegség);
-ha magas vérnyomásban vagy szívelégtelenségben szenved;
-ha krónikus autoimmun betegségben szenved (beleértve ebbe a szisztémás lupusz eritematózuszt vagy a kevert kötőszöveti betegséget is);
-ha Ön idős beteg, mivel ilyen esetben nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek Önnél az ebben a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatások;
-ha a terhesség első 6 hónapjában van vagy szoptat;
-ha fájdalomcsillapító által kiváltott fejfájásban szenved;
-ha cukorbetegségben (diabétesz) szenved;
-fertőző betegségben szenved ‑ lásd alább a „Fertőzések” című részt.

A Meboflur alkalmazása alatt

-Bármilyen bőrreakció első jelére (kiütés, hámlás) vagy allergiás reakció más jeleire hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
-Számoljon be kezelőorvosának bármilyen szokatlan hasi tünetről (különösen vérzésről).
-Ha nem javul, vagy romlik az állapota, vagy új tünetei jelentkeznek, beszéljen kezelőorvosával.
-A flurbiprofén tartalmú gyógyszerek alkalmazása összefüggésben lehet a szívroham (miokardiális infarktus) vagy szélütés (sztrók) kockázatának kismértékű növekedésével. Bármilyen kockázat nagyobb mértékű a nagy adagok alkalmazásakor, illetve tartós kezelés esetén. Ne lépje túl az előírt adagot vagy kezelési időt (3 nap).

Fertőzések

A nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID‑ok) elfedhetik a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ez lehetséges, hogy késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszer 12 éves kor alatti gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és a Meboflur

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapott gyógyszereket is. Különösen fontos, hogy tudjanak arról, ha az alábbiakat szedi:

-kis adagban (legfeljebb naponta 75 mg) alkalmazott acetilszalicilsav;
-magas vérnyomás vagy szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek (vérnyomáscsökkentők, szívglikozidok);
-vízhajtók (diuretikumok, beleértve a káliummegtakarító gyógyszereket is);
-vérhígító gyógyszerek (antikoagulánsok, amelyek a vérlemezkék összecsapódását gátolják);
-köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek (probenicid, szulfinpirazon);
-egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek vagy kortikoszteroidok (például celekoxib, ibuprofén, diklofenák‑nátrium vagy prednizolon);
-mifepriszton (terhesség megszakítására használt gyógyszer);
-kinolon csoportba tartozó antibiotikumok (például ciprofloxacin);
-ciklosporin vagy takrolimusz (az immunrendszer elnyomására használt gyógyszerek);
-fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer);
-metotrexát (autoimmun betegségek vagy daganatos megbetegedés kezelésére szolgáló gyógyszer);
-lítium vagy szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (depresszió kezelésére használt gyógyszerek);
-szájon át szedett cukorbetegség elleni gyógyszerek (antidiabetikumok);
-zidovudin (HIV‑fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer);
-flukonazol (számos gombás fertőzésre használt gombaellenes gyógyszer);
-savlekötők (gyomorsav elleni gyógyszerek);
-acetazolamid (zöldhályog vagy folyadék-visszatartás kezelésére).

Az étel, az ital és az alkohol hatása a Meboflur‑ra

Az alkoholfogyasztás kerülendő a Meboflur‑kezelés alatt, mivel növelheti a gyomor‑bél rendszeri vérzés kockázatát. Az étkezés közben történő bevétel késleltetheti a hatás kialakulását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A flurbiprofén szájon át szedhető gyógyszerformái (például tabletta) káros hatással lehetnek a magzatra. Nem ismert, hogy fennáll‑e ugyanez a kockázat Meboflur esetében.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhessége utolsó 3 hónapjában semmiképp ne alkalmazza a Meboflur‑t.

Ne alkalmazza a Meboflur‑t a terhesség első 6 hónapjában sem, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.

A flurbiprofén azon gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek befolyásolhatják a női termékenységet. Ez a hatás visszafordítható a gyógyszer alkalmazásának leállításával. Nem valószínű, hogy az alkalomszerűen bevett szopogató tabletta befolyásolja a teherbeesés esélyét, ugyanakkor a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha problémái vannak a teherbeeséssel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Meboflur feltételezhetően nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A szédülés és a látászavarok azonban lehetséges mellékhatások a nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása után. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket. Az aluszékonyság szintén lehetséges mellékhatás, és befolyásolhatja a gépjárművezetéshez szükséges képességeket.

A Meboflur izomaltot (E953) és maltitot (E965) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Meboflur citrált, citronellolt, geraniolt és linaloolt tartalmazó aromát tartalmaz, amelyek allergiás reakciót okozhatnak.

3. Hogyan kell alkalmazni a Meboflur‑t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag:

Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők számára:

1 szopogató tabletta 3‑6 óránként szükség szerint.

Ne alkalmazzon 5‑nél több tablettát 24 óra alatt.

Vegyen be 1 szopogató tablettát, és lassan oldja fel a szájában. Mindig mozgassa a szopogató tablettát a szájában, mialatt az feloldódik.

Alkalmazás gyermekeknél:

Ez a szopogató tabletta nem adható 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

Ez a szopogató tabletta kizárólag rövid távú kezelésre alkalmazható. A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont). Szájirritáció jelentkezése esetén a flurbiprofén-kezelést le kell állítani.

Ne alkalmazza a Meboflur‑t 3 napnál hosszabb ideig. Amennyiben nem javul, vagy romlik az állapota, vagy új tünetei jelentkeznek, forduljon orvoshoz.

Ha az előírtnál több Meboflur‑t alkalmazott

Azonnal beszéljen orvossal vagy gyógyszerésszel, vagy menjen be a legközelebbi kórházba. A túladagolás tünetei közé tartozhatnak a következők: hányinger vagy hányás, gyomorfájás, illetve ritkábban hasmenés. Fülcsengés, fejfájás és emésztőrendszeri vérzés ugyancsak előfordulhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

HAGYJA ABBA a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiakat észleli:

-allergiás reakció jelei, mint például asztma, váratlanul jelentkező sípoló légzés vagy légszomj, viszketés, orrfolyás, bőrkiütések stb.;
-az arc, a nyelv vagy a torok vizenyős duzzanata, ami nehézlégzést okoz, szapora szívverés, sokkhoz vezető vérnyomásesés (ezek a tünetek akár a gyógyszer első bevételekor is előfordulhatnak);
-súlyos bőrreakciók, például hámló, hólyagosodó vagy pikkelyesen hámló bőr.

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a következő mellékhatások bármelyikét, vagy egyéb, itt fel nem sorolt hatásokat észlel:

További lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10‑ből több, mint 1 beteget érinthet)

a szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz).

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

szédülés, fejfájás, érzészavar
torokirritáció
szájfekélyek vagy szájüregi fájdalom
torokfájás
kellemetlen vagy szokatlan érzés a szájban (például melegség vagy égő érzet, zsibbadás, bizsergés stb.)
hányinger és hasmenés
hasi fájdalom

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

aluszékonyság vagy álmatlanság
asztma és hörgőgörcs súlyosbodása, sípoló légzés, légszomj
a száj vagy a torok hólyagosodása, a torok érzéketlensége
szájszárazság
fájdalom, vagy forró, égő érzés a szájban, megváltozott ízérzés, haspuffadás, bélgázosság, székrekedés, emésztési zavar, hányás
a torok csökkent mértékű érzékenysége
láz, fájdalom
bőrkiütések és bőrviszketés

Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

anafilaxiás reakció
sárgaság és a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), de ez általában megszűnik a gyógyszer abbahagyása után

Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

vérzés az emésztőrendszerben (fekete, kemény széklet hasi fájdalommal, esetleg vér a székletben vagy vérhányás)
a test különböző részeinek duzzanata (angioödéma)

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

vérszegénység (anémia)
vizenyős duzzanat (ödéma), vérnyomás-emelkedés, szívelégtelenség vagy szívroham;
bőrreakciók súlyos formái, mint például hólyagos reakciók, beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát, a Lyell-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist is
májgyulladás (hepatitisz)
orrmelléküreg fájdalom

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Meboflur‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Meboflur‑t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Meboflur?

A készítmény hatóanyaga a flurbiprofén. 8,75 mg flurbiprofént tartalmaz szopogató tablettánként.

Egyéb összetevők:

izomalt (E953), maltit-szirup (E965), aceszulfám-kálium (E950), makrogol 400, levomentol, narancsaroma (triacetint [E1518], aromakészítményeket, természetazonos aromákat és természetes aromákat, köztük citrált, citronellolt, geraniolt és linaloolt tartalmaz).

Milyen a Meboflur szopogató tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Meboflur cukormentes narancsízű 8,75 mg szopogató tabletta fehér vagy halványsárga színű, kerek, lapos, metszett élű, narancs ízű, 7,0‑8,0 mm vastagságú és 18,0‑19,0 mm átmérőjű szopogató tabletta.

A szopogató tabletták PVC-PVDC/alumínium buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.

Kiszerelések: 8 db, 16 db vagy 24 db szopogató tabletta.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG

Calle De La Torre De Los Herberos 35

Polígono Industrial Carretera De La Isla

Dos Hermanas

41703 Sevilla

Spanyolország

STADA Arzneimittel AG

Stadastralse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Szlovákia: Oroflurb pastilky s pomarančovou príchuťou

Lengyelország: Orofar Ultra

Magyarország: Meboflur cukormentes narancsízű 8,75 mg szopogató tabletta

Csehország: Orodon

Románia: Orofar Intensiv Portocale fără zahăr, 8,75 mg, pastile

OGYI-T-24311/02 16× PVC-PVDC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24311/03 24× PVC-PVDC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24311/04 8× PVC-PVDC/alumínium buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. március.