Sedatif PC bukkális tabletta betegtájékoztatója

OGYI/39724-5/2013 sz. határozat 2/2 sz. melléklete

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Sedatif PC bukkális tabletta 

Homeopátiás gyógyszer

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Sedatif PC bukkális tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Sedatif PC bukkális tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Sedatif PC bukkális tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Sedatif PC bukkális tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Sedatif PC BUKKÁLIS tabletta ÉS Milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sedatif PC bukkális tabletta homeopátiás gyógyszer, mely a homeopátiás gyakorlatban a következő tünetek enyhítésére alkalmazható: szorongás, érzelmi labilitás, ingerlékenység, valamint alvászavarok esetén, különösen túlhajszolt egyének, hiperaktív gyermekek és idős betegek esetében.

Növényi eredetű anyagok felhasználásával készült bukkális tabletta.

2. TUDNIVALÓK A SEDATIF PC BUKKÁLIS TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Sedatif PC bukkális  tablettát, ha allergiás

- a hatóanyagokra vagy a Sedatif PC bukkális tabletta (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- a fészkesvirágzatúak családjába tartozó növényekre, mint pl. a Calendula officinalis (körömvirág).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A homeopátiás kezelés kezdetén a betegség tünetei átmenetileg felerősödhetnek. Ezek átmenetiek és veszélytelenek. 

Amennyiben kezelőorvosa korábban  már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Cukorbetegség esetén figyelembe kell venni, hogy a készítmény tablettánként 225 mg szacharózt tartalmaz.

Tejcukor (laktóz) érzékenyek vegyék figyelembe, hogy a Sedatif PC bukkális tablettánként kb. 72 mg tejcukrot tartalmaz.

A homeopátiás gyógyszer alkalmazásának időtartama alatt nem szabad illóolajat is tartalmazó (mentolos, eukaliptuszos) terméket (pl. cukorka, stb.) fogyasztani és intenzív illatú fogkrémet használni. A kezelés ideje alatt aromás anyagokat tartalmazó kenőcsöt (pl. kámforos) sem szabad alkalmazni, mivel ezek jelentős mértékben képesek befolyásolni a homeopátiás gyógyszer hatását.

Nem a javallat szerinti, ill. a készítmény hosszantartó szedése esetén, vagy a betegtájékoztatóban feltüntetett adagok túllépése esetén nem kívánt hatások (ún. gyógyszervizsgálati tünetek) léphetnek fel, amelyek új, eddig nem tapasztalt panaszok formájában jelentkezhetnek.

Amennyiben a tünetek nem javulnának, esetleg rosszabbodnának, vagy új tünetek jelennek meg, orvossal történő konzultáció szükséges.

Egyéb gyógyszerek és a Sedatif PC bukkális tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Sedatif PC bukkális tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A homeopátiás gyógyszer alkalmazásának időtartama alatt nem szabad illóolajat is tartalmazó (mentolos, eukaliptuszos) termékeket (pl. étel, ital, stb.) fogyasztani.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával és gyógyszerészével. A készítmény hatóanyagainak a termékenységet befolyásoló hatására valamint a terhesség és szoptatás időszaka alatt történő alkalmazásának biztonságosságára vonatkozóan nincsenek klinikai adatok, ezért a készítmény szedése ezen élethelyzetekben nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Sedatif PC bukkális tablettának a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

3. Hogyan kell SZEDNI a Sedatif PC BUKKÁLIS tablettÁt?

A Sedatif PC bukkális tablettát mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja

Felnőtteknek: naponta 3-szor 2 tabletta.

Gyermekeknek és serdülőknek: naponta 3-szor 1 tabletta.

Az adag szükség esetén fél óra elteltével megismételhető.

A Sedatif PC bukkális tablettát étkezés előtt fél órával kell bevenni. Mielőtt lenyeli, tartsa a szájában, amíg az szétesik vagy fél pohár vízben oldja fel és igya meg.

Alvászavar esetén az utolsó adagot este, közvetlenül lefekvés előtt kell bevenni.

A panaszok enyhülésekor az alkalmazás gyakoriságát csökkenteni kell.

Gyógyszerfüggőséget, hozzászokást eddig nem észleltek.

Ha az előírtnál több Sedatif PC bukkális tablettát vett be

Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha elfelejtette bevenni a Sedatif PC bukkális tablettát

Ha elfelejtette bevenni az előírt adagot, pótolja azt mielőbb. Ha az elfelejtett adag pótlása és a következő előírás szerinti adag bevétele nagyjából azonos időpontra esik, folytassa a gyógyszer szedését az eredetileg előírt módon.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Sedatif PC bukkális tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. 

A Sedafit PC bukkális tabletta alkalmazásával kapcsolatban eddig mellékhatást nem jelentettek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

•  HOGYAN KELL A SEDATIF PC BUKKÁLIS TABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on, fénytől, közvetlen napsugárzástól és erős elektromágneses hatásoktól védve, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Sedatif PC bukkális tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje a Sedatif PC bukkális tablettát, ha azon a bomlás jelei láthatók.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Sedatif PC  bukkális tabletta

- A készítmény hatóanyagai:

Aconitum napellus C6 0,50 mg

  Atropa belladonna C6 0,50 mg

Calendula officinalis C6 0,50 mg

Chelidonium majus C6 0,50 mg

Abrus precatorius C6 0,50 mg

Viburnum opulus C6 0,50 mg

- Egyéb összetevők: szacharóz (225 mg), laktóz-monohidrát (72 mg), magnézium-sztearát.

Milyen a Sedatif PC bukkális tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kerek, fehér, bikonvex, homogén, szagtalan vagy csaknem szagtalan tabletta, egyik oldalán „SEDATIF PC” jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színű.

90 db tabletta PVC /Alu buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

BOIRON

2 avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 Messymi, France

Nyilvántartási száma

OGYI-HG-106/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. december

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

19.267/75/2007 sz. határozat 2/2. sz. melléklete

Sedatif PC szopogató tabletta

Homeopátiás gyógyszer

Hatóanyagok: Aconitum napellus  C6  0,50 mg, Atropa belladonna  C6  0,50 mg, Calendula

officinalis  C6  0,50 mg, Chelidonium majus  C6  0,50 mg, Abrus precatorius  C6  0,50 mg, Viburnum opulus  C6  0,50 mg.

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-         További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-         Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Sedatif PC szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sedatif PC szopogató tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Sedatif PC szopogató tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sedatif PC szopogató tablettát tárolni?
6. További információk

1. Milyen TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Sedatif PC szopogató tabletta ÉS Milyen betegségek esetén alkalmazható?

Homeopátiás gyógyszer

A homeopátiás gyógyszerek a szervezet öngyógyító törekvésének serkentésére hatnak.

A homeopátia a „hasonlót a hasonlóval gyógyítani” elv alapján működik. Homeopátiás kezelés esetén a beteg azt a gyógyszert kapja homeopátiás hígításban és elkészítési módban, amely hígítatlanul az egészséges emberben a beteg panaszaihoz leginkább hasonló tüneteket vált ki.

Növényi eredetű anyagok felhasználásával készült, szopogatásra szánt tabletta.

A szervezet öngyógyító törekvésének serkentésére szorongás, érzelmi labilitás, ingerlékenység, valamint alvászavarok esetén, különösen túlhajszolt egyének, hiperaktív gyerekek és idős betegek.

2. TUDNIVALÓK A SEDATIF PC SZOPOGATÓ TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Sedatif PC szopogató tablettát

-         ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a Sedatif PC egyéb összetevőjére,

-         ha a terápia közben túlérzékenységi tünetek jelentkeznek.

A Sedatif PC szopogató tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Cukorbetegség esetén figyelembe kell venni, hogy a Sedatif PC szopogató tabletta tablettánként 225 mg szacharózt tartalmaz.

Tejcukor (laktóz) érzékenyek vegyék figyelembe, hogy a Sedatif PC készítmény tablettánként 72 mg tejcukrot tartalmaz!

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Más gyógyszerekkel való kölcsönhatás eddig nem ismert.

A Sedatif PC szopogató tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A homeopátiás gyógyszerek alkalmazásával egyidőben (+/- fél óra) tilos illóolajat is tartalmazó (mentolos, eukaliptuszos) cukorkát szopogatni, és nem szabad intenzív illatú fogkrémet használni.

A kezelés ideje alatt aromás anyagokat tartalmazó kenőcsöt (pl. kámforos) sem szabad alkalmazni, mivel ezek jelentős mértékben képesek befolyásolni a homeopátiás gyógyszer hatását.

Terhesség és szoptatás

Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok terhesség és szoptatás időszakában a Sedatif PC tabletta alkalmazására vonatkozóan, ezért ezen élethelyzetekben történő szedése nem javasolt.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Sedatif PC szopogató tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell SZEDNI a Sedatif PC szopogató tablettÁt?

Szájon át történő bevételre.

A Sedatif PC szopogató tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A homeopátiás kezelés kezdetén jellemző a panaszok átmeneti erősödése.

Adagolás:

Ha az orvos másképpen nem rendeli, szokásos adagja felnőtteknek naponta 3-szor 2 tabletta.

Az adag szükség esetén fél óra elteltével megismételhető.

A tünetek enyhülésekor az alkalmazás gyakorisága csökkenthető.

Alvászavar esetén a napi adagot be kell venni és az utolsó adagot (2 tablettát) este, közvetlenül lefekvés előtt kell elszopogatni.

Az alkalmazás módja:

A tablettákat étkezés előtt fél órával kell lassan a szájban elszopogatni vagy fél pohár vízben feloldva kell meginni.

Amennyiben a panaszok a kezelés ellenére tartósan (egy héten túl is) fennállnak, javulás nem következik be, forduljon kezelőorvoshoz vagy gyógyszerészhez.

Gyógyszerfüggőséget, hozzászokást eddig nem észleltek.

Ha az előírtnál több Sedatif PC szopogató tablettát vett be

Tájékoztassa erről orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni a Sedatif PC szopogató tablettát

Ha elfelejtette bevenni az előírt adagot, pótolja azt mielőbb. Ha az elfelejtett adag pótlása és a következő előírás szerinti adag bevétele nagyjából azonos időpontra esik, folytassa a gyógyszer szedését az eredetileg előírt módon.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mint minden gyógyszer, így a Sedatif PC szopogató tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Sedafit PC szopogató tabletta alkalmazásával kapcsolatban eddig mellékhatást nem jelentettek.

Hosszabb ideig tartó, indokolatlan szedése (javallat nélküli alkalmazása) esetén nem kívánt hatások (ún. gyógyszervizsgálati tünetek) léphetnek fel.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A SEDATIF PC SZOPOGATÓ TABLETTÁT TÁROLNI?

Szobahőmérsékleten, legfeljebb 25°C-on, nedvességtől védve tartandó az eredeti csomagolásban.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Sedatif PC szopogató tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje a Sedatif PC szopogató tablettát, ha azon a bomlás jelei láthatók.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Sedatif PC szopogató tabletta

- A készítmény hatóanyagai:

          Aconitum napellus           C6                  0,50 mg

          Atropa belladonna          C6                  0,50 mg

          Calendula officinalis        C6                  0,50 mg

          Chelidonium majus          C6                  0,50 mg

          Abrus precatorius           C6                  0,50 mg

          Viburnum opulus             C6                  0,50 mg

- Egyéb összetevők: szacharóz (225 mg), laktóz-monohidrát (72 mg), magnézium-sztearát.

Milyen a Sedatif PC szopogató tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kerek, fehér, bikonvex, homogén, szagtalan vagy csaknem szagtalan tabletta, egyik oldalán „SEDATIF PC” jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színű.

1 doboz 90db tablettát tartalmaz PVC /Alu buborékfóliában.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Forgaloma hozatali engedély jogosultja:

Laboratoires BOIRON

20, rue de la Libération

69110 Sainte-Foy-les-Lyon, France

Gyártó:

Laboratoires BOIRON

2, avenue de l’Ouest Lyonnais, 69510 Messimy, France

OGYI-HG-106/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. augusztus