Darmol bevont tabletta 24db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Darmol bevont tabletta

szennozid A+B

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Darmol bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Darmol bevont tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Darmol bevont tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Darmol bevont tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Darmol bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Darmol bevont tabletta hatóanyaga a szennozid A+B. Növényi eredetű gyógyszer alkalmanként fellépő székrekedés rövid ideig (1-2 hétig) tartó kezelésére.

A Darmol bevont tabletta csak hashajtóként alkalmazható, fogyasztószerként nem használható!

2. Tudnivalók a Darmol bevont tabletta szedése előtt 

Ne szedje a Darmol bevont tablettát

- ha allergiás a szennozid A+B-re vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

- a belek akut gyulladásos megbetegedései (pl. Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, vakbélgyulladás) esetén

- bélelzáródás és bélszűkület, bélrenyheség fennállása esetén

- ismeretlen eredetű alhasi fájdalom esetén

- víz- és elektrolitvesztés következtében fellépő súlyos kiszáradás esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Darmol bevont tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- Szívglikozidokat, szívritmuszavar elleni (antiaritmiás- és QT-intervallum megnyúlását okozó) gyógyszereket, vízhajtót, mellékvesekéreg-hormont, valamint édesgyökér-tartalmú készítményt szedő betegek a szenna glikozid-tartalmú készítmény szedésének megkezdése előtt kérjék ki kezelőorvosuk véleményét.

- Mint minden hashajtót, a szenna glikozid-tartalmú készítményt sem szabad szedni, amennyiben súlyos székrekedéstől vagy diagnosztizálatlan, akut, illetve folyamatosan fennálló gyomor- és bélrendszeri panaszoktól szenved, mint például a hasi fájdalom, hányinger és hányás, mivel ezek a vékonybél veszélyes elzáródásának tünetei lehetnek.

- A hashajtó szerek hosszan tartó alkalmazása kerülendő. Amennyiben a hashajtó szerekre minden nap szükség lenne, úgy a székrekedés okát ki kell vizsgálni.

- Amennyiben a bélfalizgató hashajtókat a javasoltnál hosszabb ideig alkalmazzák, úgy az a bélműködés zavarához és hashajtóktól való függőséghez vezethet. Szenna glikozid-tartalmú készítményeket csak akkor szabad alkalmazni, ha a normális bélfunkciókat nem lehet az étrend megváltoztatásával vagy rostanyagok bevitelével helyreállítani.

- Ha a szenna glikozid-tartalmú készítményt inkontinens felnőttek szedik, akkor a bőr kímélése érdekében az inkontinencia-betétet sűrűn (minden székelés után azonnal) kell cserélni.

- Veserendellenesség fennállásakor a tabletta szedése kellő körültekintéssel történjen, mert az elektrolit-háztartás egyensúlya felbomolhat.

Egyéb gyógyszerek és a Darmol bevont tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia, mely a hashajtók hosszan tartó alkalmazásának eredményeként alakul ki), fokozza a szívglikozidok hatását, és kölcsönhatásba lép azon antiaritmiás gyógyszerekkel, amelyek a [normál] szinuszritmushoz való visszatérést (pl. kinidin), valamint amelyek a QT-intervallum megnyúlását (EKG vizsgálattal mutatható ki) indukálják.

Hipokalémiát okozó gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás (pl. diuretikumok, mellékvesekéreghormonok és édesgyökér-tartalmú készítmények) fokozhatja az elektrolit-háztartás zavarát.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az antranoid-tartalmú hashajtó készítmények (mely gyógyszercsoportba a Darmol bevont tabletta is tartozik) biztonságos alkalmazását terhesség alatt és szoptatás idején nem határozták meg. A tabletta hatóanyagai a véráram útján átkerülhetnek a magzatba, ill. az anyatejjel a csecsemőbe, ezért a készítmény szedése terhesség alatt és a szoptatás idején nem ajánlott. 

A készítmény termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A Darmol bevont tabletta laktózt és szacharózt tartalmaz

A Darmol bevont tabletta 26,3 mg laktóz-monohidrátot és 53,213 mg szacharózt (cukrot) tartalmaz bevont tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Darmol bevont tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 12 év feletti gyermekek:

Székrekedés esetén elsősorban este, lefekvés előtt 1-2 bevont tabletta bevétele ajánlott.

Rendszerint elegendő a készítményt hetente 2-3 alkalommal bevenni.

Gyermekek 

12 éves és annál fiatalabb gyermekek esetén a készítmény alkalmazása nem ajánlott.

Az alkalmazás időtartama:

Orvosi előírás nélkül a tabletta 2 hétnél tovább nem alkalmazható.

Az alkalmazás módja:

A gyógyszert vízzel kell lenyelni.

Székletre a bevételt követő 8-12 óra elteltével lehet számítani.

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy érzi, hogy a Darmol bevont tabletta hatása túl erős, vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több Darmol bevont tablettát vett be

A túladagolás tünete lehetnek a súlyos hasmenés, hasi fájdalom, folyadék- és elektrolitvesztés. A hasmenés leginkább káliumvesztést okoz, ami a szívműködés zavarához és izomgyengeséghez vezethet, különösen akkor, ha egyidejűleg szívglikozidokat, diuretikumokat, mellékvesekéreg-hormonokat vagy édesgyökér-tartalmú készítményt is szed.

Teendők túladagolás esetén: erős hasmenés esetén bőséges folyadékfogyasztás szükséges, különösen gyümölcslevek fogyasztása javasolt. Ha túl nagy adagot (az előírt adagnál többet) vett be, azonnal keresse fel az orvost. Hosszan tartó hasmenés esetén is orvoshoz kell fordulni.

Ha elfelejtette bevenni a Darmol bevont tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a tabletta szedését a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Túlérzékenységi reakciók (viszketés, csalánkiütés, helyi kis kiterjedésű (lokális) vagy egész testre kiterjedő (generalizált) bőrkiütések előfordulhatnak.

A szenna híg széklet előidézése mellett gyomorfájást és görcsöket okozhat, különösen irritábilis vastagbél szindrómában szenvedő betegeknél. Ilyen esetekben az adagot csökkenteni szükséges.

A krónikus alkalmazás folyadék- és elektrolit-egyensúly zavarát, valamint fehérjevizelést (albuminuriát) és vérvizelést (hematuriát) okozhat. Továbbá a bélnyálkahártya elszíneződését okozhatja, amely rendszerint eltűnik, miután a beteg abbahagyja a gyógyszer szedését.

A vizelet sárga vagy vörösesbarna elszíneződése megjelenhet, de ennek a tünetnek nincs klinikai jelentősége.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. 

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Darmol bevont tablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, mit tegyen fel nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Darmol bevont tabletta?

- A készítmény hatóanyaga: 12,0 mg kalcium-szennozid A és B (kb. 24 mg kalcium-szennozid 50% -os standardizált kivonat formájában) bevont tablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag: magnézium-sztearát, makrogol 4000, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.

Bevonat: povidon, karmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, titán-dioxid (E171), kukoricakeményítő, kalcium-karbonát, akáciamézga, talkum, szacharóz, barna vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), montanglikol viasz.

Milyen a Darmol bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Csokoládébarna, fényes, kerek, mindkét oldalán domború, bevont tabletta.

24 db bevont tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Penta Pharma Kft.

9200 Mosonmagyaróvár, Zsák utca 3.

Magyarország

Gyártó:

Dr. A. & L. Schmidgall GmbH & Co KG

Wolfganggasse 45-47, A-1121 Wien

Ausztria

OGYI-T-22093/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. október