Dio-PP 600 mg tabletta

2.         MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

600 mg diozmin tablettánként.

3.         GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.

Hosszúkás, szürkéssárga vagy halványsárga tabletták, törővonallal mindkét oldalukon.

4.         KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1              Terápiás javallatok

·         Az alsó végtagok krónikus vénás elégtelenséggel összefüggő tüneteinek enyhítése, mint feszülés, nehézség érzés, fájdalom, éjszakai lábikragörcs.

·         Haemorrhoidalis vénák betegségei, akut haemorrhoidalis epizód kezelése.

4.2              Adagolás és alkalmazás

Az alkalmazás módja per os.

Felnőttek:

·         Az alsó végtagokat érintő krónikus vénás elégtelenségben: napi 1 tabletta reggel étkezés előtt.

·         Akut heamorrhoidalis epizód esetén: 4 napon keresztül napi 3 tabletta, majd további három napon keresztül naponta 2 tabletta, étkezés közben.

4.3              Ellenjavallatok

A készítmény bármely hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4              Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Akut haemorrhoidalis epizódban a gyógyszer adása nem helyettesíti az analis betegségekben alkalmazott egyéb specifikus gyógyszerek adását. A kezelés csak rövid ideig tarthat. Ha a tünetek a rövid távú kezelés hatására nem javulnak, proctologiai vizsgálatot kell végezni, és a terápiát felül kell vizsgálni. Vénás betegség esetén a legkedvezőbb hatás megfelelő életmód mellett biztosított. Kerülni kell a napozást, a hosszú ideig történő állást, túlsúlyt. A séta és a megfelelő kompressziós harisnya javíthatják a keringést.

A készítmény hatásosságát és biztonságosságát az alábbi esetekben nem vizsgálták, ezt figyelembe kell venni a készítmény alkalmazásakor:

-               gyermekek és serdülők (18 év alatt),

-               idős betegek,

-               máj-és/vagy vesekárosodás esetén.

4.5              Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A készítménnyel interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

A diozmin csökkentheti a vörösvértestek aggregációját és a vér viszkozitását. Acetilszalicilsav vagy más véralvadásgátló hatású vegyületet tartalmazó gyógyszerrel együtt csak óvatosan alkalmazható.

Bizonyos adatok szerint a diozmin egészséges önkéntesekben gátolta a cytochrom P450 enzim mediálta metabolikus folyamatokat, így megváltoztathatja az együtt szedett egyéb gyógyszerek farmakokinetikáját.

4.6              Terhesség és szoptatás

Terhesség: A diozminnal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Az állatkísérletek alapján a diozmin kismértékben átjut a placentán; az adatok nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3).

Szoptatás: A diozmin kismértékben kiválasztódik az anyatejbe. Szoptató nők számára a készítmény alkalmazása nem javasolt.

4.7              A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

4.8              Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ritkán előforduló enyhe gastrointestinalis és neurovegetatív panaszok. Néhány esetben emésztési zavarok miatt meg kellett szakítani a kezelést.

4.9              Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be

5.                  FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1              Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Vasoprotectiv szerek, capillaris-stabilizáló szerek, ATC kód: C05CA03

Vénatonizáló és érhálózat védő hatását a vénás rendszeren keresztül fejti ki. Növeli a kapillárisok ellenállását és csökkenti a permeabilitásukat.

Állatkísérleteken és humán vizsgálatokon alapuló szakirodalmi adatok bizonyították ezeket a tulajdonságokat.

5.2              Farmakokinetikai tulajdonságok

-          A farmakokinetikai vizsgálatokat C14-es izotóppal jelzett diozminnal végezték (kb. 500 mg-os dózisban, per os adva) a felszívódás előtt a diozmin diozmetinné (aglikon forma) alakul a bélben. A plazmában diozmetin nem volt kimutatható mennyiségben. A bevitt dózis (500 mg) kb. 1/3 része szívódott fel egyszeri per os adagolás után.

-          Gyors felszívódás mérhető a beadás utáni 1-2. órában; a maximális plazma koncentrációt a beadás utáni 1-2. órában éri el.

-          Kb. 62 l megoszlási térfogat volt mérhető_, amely a vegyület intenzív szöveti felvételére utal. Bizonyos adatok szerint a diozmin phlebotonicus hatása annak is köszönhető, hogy a vegyület kötődik az érfalakhoz.

-          Eliminációja főleg a vesén keresztül, metabolitok formájában, kis mértékben a széklettel és az epén keresztül történik, valószínűsíthetően enterohepatikus ciklusban.

-          A per os bevitt dózis nagy része változatlan (fel nem szívódott) formában a széklettel ürül.

A fenti eredmények alapján a diozmin farmakokinetikai paraméterei nagy interindividuális variabilitást mutatnak orális adást követően.

5.3       A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, mutagenitási, reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent veszélyt az emberre.

A diozmin kismértékben átjut a placentán és bejut az anyatejbe.

6.                  GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1              Segédanyagok felsorolása

Povidon, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát.

6.2              Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3              Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4              Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

6.5       Csomagolás típusa és kiszerelése

30 db, 60 db, 90 db tabletta PVC/Al buborékfóliában és dobozban.

6.6       A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Megjegyzés: X (egy kereszt)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7.         A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

PannonPharma Kft., 7634 Pécs, Mária dűlő 36., Magyarország

8.         A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-20350/01-03                      (30 db, 60 db, 90 db)

9.         A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2007. május 17.