Nurofen DUO 200 mg/500 mg filmtabletta 12db

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

200 mg ibuprofént és 500 mg paracetamolt tartalmaz tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Fehér vagy törtfehér, ovális alakú, gyöngyházfényű tabletták, mélynyomású spirál azonosítóval.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Enyhe vagy közepes mértékű fájdalom átmeneti enyhítésére migrén, fejfájás, hátfájás, menstruációs fájdalom, fogfájás, izomfájdalom, megfázás és influenza, torokfájás esetén. Ez a gyógyszer különösen alkalmas olyan fájdalmak csillapítására, amelyeket az ibuprofén vagy paracetamol önmagában nem enyhített.

Ez a gyógyszer 18 év fölötti felnőttek számára javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Kizárólag rövid távú alkalmazásra (legfeljebb 3 nap).

A legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont). A betegeknek orvoshoz kell fordulni ha a tünetek tartósan fennállnak illetve súlyosbodnak, vagy ha a gyógyszert 3 napnál tovább kell alkalmazni.

Ez a gyógyszer rövid távú alkalmazásra javallt és alkalmazása nem javasolt 3 napon túl.

Felnőttek: Naponta legfeljebb háromszor egy tablettát kell bevenni vízzel. Az egyes dózisok között legalább hat órának kell eltelnie.

Ha az egy tablettás dózis nem kontrollálja a tüneteket, naponta legfeljebb háromszor két tabletta is bevehető. A dózisok bevétele között legalább hat órát kell hagyni.

Ne vegyen be hatnál több tablettát (1200 mg ibuprofén, 3000 mg paracetamol) 24 órán belül.

A mellékhatások minimalizálása érdekében javasolt, hogy a betegek étkezés közben vegyék be ezt a gyógyszert.

Idősek: Nincs szükség az adagolás különleges módosítására (lásd 4.4 pont).

Az időseknél megnövekedett a kockázata a mellékhatások súlyos következményeinek. Ha NSAID-kezelést tartanak szükségesnek, a legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A beteget az NSAID-terápia alatt rendszeresen ellenőrizni szükséges gyomor-bél rendszeri vérzés szempontjából.

Gyermekek és serdülők

18 év alatti gyermekek és serdülők számára nem alkalmazható.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A mellékhatások minimalizálása érdekében ajánlott, hogy a betegek étkezés közben vegyék be ezt a gyógyszert.

4.3 Ellenjavallatok

Ez a gyógyszer ellenjavallt:

A hatóanyagok vagy a 6.1 pontban felsorolt segédanyagok bármelyikével szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegeknél.

Más paracetamol-tartalmú készítménnyel egyidejű alkalmazásakor, a súlyos mellékhatások fokozott kockázata miatt (lásd 4.5 pont).

A betegek anamnézisében szereplő acetilszalicilsavval vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID) összefüggő túlérzékenységi reakciók (pl. hörgőgörcs, angioödéma, asztma, nátha vagy csalánkiütés) esetén.

Aktív, vagy az anamnézisben szereplő visszatérő gyomorfekély/gyomorvérzés (két vagy több különálló, bizonyított fekélyképződés vagy vérzés epizódja) esetén.

Olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében szerepel vagy akiknél jelenleg fennáll gyomor-bél rendszeri fekély/perforáció vagy vérzés, beleértve az NSAID-okkal összefüggő vérzést is (lásd 4.4 pont).

Véralvadási rendellenességben szenvedő betegeknél.

Májelégtelenségben, veseelégtelenségben vagy súlyos szívelégtelenségben (NYHA IV. osztály) szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).

Más NSAID-tartalmú készítményekkel – beleértve a ciklooxigenáz-2 (COX-2) specifikus gátlóit és a napi 75 mg feletti acetilszalicilsav dózisokat – egyidejű alkalmazásakor, a mellékhatások fokozott kockázata miatt (lásd 4.5 pont).

A terhesség utolsó trimeszterében a magzati ductus arteriosus korai záródásának és az esetleges pulmonális hipertóniának a kockázata miatt (lásd 4.6 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ez a gyógyszer rövid távú használatra javallt, 3 napnál hosszabb ideig tartó használatra nem ajánlott.

Az ajánlott dózist nem szabad túllépni.

Ha a tünetek továbbra is fennállnak orvoshoz kell fordulni.

Gyermekektől elzárva tartandó.

Paracetamol:

Óvatosság ajánlott a paracetamol alkalmazásakor a súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében. A paracetamol túladagolás veszélye nagyobb a nem cirrózisos alkoholos májbetegségben szenvedő betegeknél. Ne szedje más paracetamol tartalmú készítménnyel együtt. Túladagolás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, még akkor is, ha a beteg jól érzi magát, a késleltetett, súlyos májkárosodás kockázata miatt (lásd 4.9 pont).

Elővigyázatosság ajánlott, amikor a paracetamolt flukloxacillinnel együtt alkalmazzák, mivel

jelentős a kockázata az emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis (high anion gap

metabolic acidosis, HAGMA) kialakulásának, különösen a vesekárosodásban, sepsisben,

malnutrícióban vagy glutationhiány kialakulását elősegítő egyéb állapotban (pl. alkoholizmus)

szenvedő betegek esetében, valamint azon betegeknél, akiknél a paracetamol maximális napi

dózisát alkalmazzák. Szoros monitorozás javasolt, beleértve a vizelet 5-oxoprolin-tartalmának

ellenőrzését is.

Ibuprofén:

A nemkívánatos hatások minimalizálhatók a tünetek kezeléséhez szükséges legalacsonyabb hatásos dózis legrövidebb ideig történő alkalmazásával (lásd 4.2 pont, valamint a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat alább), valamint azzal, hogy a betegek a dózist étkezés közben veszik be (lásd a 4.2 pontot).

Idősek:

Idősek esetében nagyobb gyakorisággal fordulhatnak elő NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan kialakuló mellékhatások, különösen gastrointestinalis vérzés és perforáció, amely végzetes is lehet (lásd 4.2 pont).

Bizonyos betegségekben szenvedő betegeknél óvatosságra van szükség:

Légzőszervi rendellenességek:

Asztmás vagy allergiás betegségben szenvedő betegeknél, vagy akiknek az anamnézisében ezen betegségek szerepelnek, az NSAID-ok hörgőgörcsöt válthatnak ki.

SLE és vegyes kötőszöveti betegség:

A szisztémás lupus erythematosusban (SLE) és vegyes kötőszöveti betegségben szenvedő betegeknél megnövekedhet az aszeptikus meningitis kockázata (lásd 4.8 pont).

Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése

A Nurofen Duo 200 mg/500 mg filmtabletta elfedheti a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha a Nurofen Duo 200 mg/500 mg filmtablettát fertőzés kapcsán láz és fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem kórházi környezetben a betegnek orvossal kell konzultálnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak.

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások

Megfelelő megfigyelésre és orvosi tanácsadásra van szükség azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében hypertonia és/vagy enyhe vagy közepes mértékű pangásos szívelégtelenség szerepel, mivel az NSAID-terápia kapcsán folyadékvisszatartásról, magas vérnyomásról és ödémáról számoltak be.

Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisban (2400 mg/nap), az artériás trombotikus események (pl. szívinfarktus vagy stroke) kis mértékben megnövekedett kockázatával járhat. Összességében az epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az alacsony dózisú ibuprofén (pl. ≤1200 mg/nap) az artériás trombotikus események fokozott kockázatával járna.

Nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), igazolt ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy agyi érbetegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és kerülni kell a nagy dózisokat (2400 mg/nap).

Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas kardiovaszkuláris kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) lenne szükséges alkalmazni.

Cardiovascularis, vese- és májkárosodás:

Az NSAID-ok alkalmazása dózisfüggően csökkentheti a prosztaglandin képződést, és veseelégtelenséget idézhet elő. Ennek a kockázatnak leginkább kitett betegek a vesekárosodásban , szívelégtelenségben, májkárosodásban szenvedők, vízhajtókat szedők és az idősek. A vesefunkciót ezeknél a betegeknél ellenőrizni kell. A kezelést le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél veseelégtelenség alakul ki (lásd 4.3 pont).

A májfunkció romlásának jeleit mutató betegeknél a dózis csökkentése javasolt. A kezelést le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél súlyos májelégtelenség alakul ki (lásd 4.3 pont).

Gastrointestinalis hatások:

NSAID-ok csak óvatosan alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében gastrointestinalis betegség (pl. colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség) szerepel, mivel a betegség fellángolhat (lásd 4.8 pont).

Valamennyi NSAID-dal történt kezelés során beszámoltak a kezelés alatt bármikor jelentkező és akár halált is okozó gastrointestinalis (GI) vérzésről, fekélyképződésről vagy perforációról, figyelmeztető tünetek jelentkezésével vagy az anamnézisben szereplő korábbi súlyos gastrointestinalis eseményt követően, vagy akár azok nélkül is.

A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforáció kialakulásának kockázata növekszik az NSAID dózisának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében fekélybetegség szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagy perforatioval társult (lásd 4.3 pont), illetőleg időseknél.

Ezen betegek kezelését a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni. Ezen betegek esetében megfontolandó a gyomorvédő szerekkel (mint pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) történő együttes kezelés, továbbá azoknál a betegeknél is, akik együttesen alacsony dózisú acetilszalicilsavat vagy a gastrointestinalis kockázatot valószínűleg fokozó más hatóanyagot szednek (lásd alább és 4.5 pont).

Azoknak a betegeknek – különösen az időseknek –, akiknek az anamnézisében már előfordult GI-toxicitás, jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a GI-vérzést), főleg a kezelés kezdeti szakaszában.

Óvatosság javasolt olyan betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekélyképződés vagy a vérzés kockázatát, mint az orális kortikoszteroidok, véralvadásgátlók (pl. warfarin), szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók vagy trombocitaellenes szerek (pl. acetilszalicilsav) (lásd 4.5 pont).

Ha gyomor-bél rendszeri vérzés vagy fekélyképződés lép fel olyan betegeknél, akik ibuprofén-tartalmú készítményeket szednek, a kezelést meg kell szüntetni.

Súlyos bőrreakciók

Az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban nagyon ritkán súlyos, esetenként halálhoz vezető, bőrreakciókról, köztük exfoliatív dermatitisről, Stevens–Johnson-szindrómáról és toxikus epidermális nekrolízisről számoltak be (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, hogy a terápia korai szakaszában a legnagyobb az ilyen reakciók kockázata, az esetek többségében a reakció a kezelés első hónapjában lép fel. Az ibuprofén-tartalmú készítményekkel kapcsolatban akut generalizált exanthematózus pustulózis (AGEP) előfordulásáról számoltak be. A készítmény alkalmazását fel kell függeszteni a súlyos bőrreakciók jeleinek és tüneteinek, mint például bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenységre utaló bármely egyéb tünet, első megjelenésekor.

Női termékenység károsodása:

Korlátozott bizonyíték van arra, hogy a ciklooxigenáz-gátló/prosztaglandin-szintézis-gátló gyógyszerek az ovulációra gyakorolt hatásuk révén károsíthatják a női termékenységet, és alkalmazásuk nem ajánlott fogamzóképes nők esetében. Ez a hatás a kezelés abbahagyását követően reverzíbilis. Azoknál a nőknél, akiknek nehézségeik vannak a fogamzással, vagy akiknél meddőségi vizsgálatot végeznek, a készítmény alkalmazásának abbahagyását meg kell fontolni.

Ismert hatású segédanyagok:

A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz lényegében „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Ez a gyógyszer nem szedhető más paracetamol-, ibuprofén-, acetilszalicilsav-, szalicilát- vagy más gyulladáscsökkentő (NSAID) tartalmú gyógyszerekkel együtt, kivéve orvosi utasítás alapján.

Ez a készítmény (mint minden más paracetamol tartalmú készítmény) ellenjavallt más paracetamol tartalmú készítményekkel kombinálva, a súlyos mellékhatások fokozott kockázata miatt (lásd 4.3 pont).

Elővigyázatossággal kell eljárni olyankor, amikor a paracetamolt flukloxacillinnel

párhuzamosan alkalmazzák, mivel egyidejű alkalmazásukkor emelkedett anionréssel járó

metabolikus acidózis alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiknél ennek kockázati tényezői

fennállnak (lásd 4.4 pont).

Ez a készítmény (mint minden más ibuprofén- vagy NSAID-tartalmú gyógyszer) ellenjavallt a következőkkel együtt:

Acetilszalicilsav, kivéve, ha az orvos alacsony dózisú acetilszalicilsavat (legfeljebb napi 75 mg) javasolt, mivel ez növelheti a mellékhatások kockázatát (lásd 4.4 pont). Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitíven gátolhatja az alacsony dózisú acetilszalicilsavnak a vérlemezkék aggregációjára gyakorolt hatását, ha egyidejűleg adják őket. Bár bizonytalanságok vannak az ezen adatok klinikai helyzetre való átültetésével kapcsolatban, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú alkalmazása csökkentheti az alacsony dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Alkalmi alkalmazás esetén klinikailag releváns hatás nem valószínűsíthető (lásd 5.1 pont).

Egyéb NSAID-ok, beleértve a ciklooxigenáz-2 szelektív gátlóit, mivel ezek növelhetik a mellékhatások kockázatát (lásd 4.3 pont).

Ezt a készítményt (mint minden más paracetamol-tartalmú gyógyszert) a következőkkel együtt óvatosan kell használni:

Kolestiramin: A paracetamol felszívódásának sebességét csökkenti a kolestiramin. Ezért kolestiramint nem szabad egy órán belül bevenni, ha maximális fájdalomcsillapításra van szükség.

Metoklopramid és domperidon: A paracetamol felszívódását a metoklopramid és a domperidon fokozza. Az egyidejű alkalmazást azonban nem kell elkerülni.

Warfarin: A warfarin és más kumarinok véralvadásgátló hatását a paracetamol tartós, rendszeres alkalmazása fokozhatja, ami a vérzés fokozott kockázatával járhat; az alkalmi dózisoknak nincs jelentős hatása.

Ezt a készítményt (mint minden más ibuprofén-tartalmú terméket és NSAID-ot) óvatosan kell alkalmazni a következőkkel együtt:

Antikoagulánsok: Az NSAID-ok fokozhatják a véralvadásgátlók, pl. a warfarin hatását (lásd 4.4 pont).

Antihipertenzívumok (ACE-gátlók és angiotenzin II-antagonisták) és vízhajtók: Az NSAID-ok csökkenthetik e gyógyszerek hatását. Egyes, károsodott vesefunkciójú betegeknél (pl. dehidratált betegek vagy idős, vesekárosodásban szenvedő betegek) ACE-gátló vagy angiotenzin II-antagonista és a ciklooxigenázt gátló szerek együttes alkalmazása a vesefunkció további romlását eredményezheti, beleértve az esetleges akut veseelégtelenséget, amely általában visszafordítható. Ezeket a kölcsönhatásokat mérlegelni kell azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg coxibot szednek ACE-gátlókkal vagy angiotenzin II-antagonistákkal. Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen időseknél. A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció monitorozását az egyidejűleg alkalmazott terápia megkezdése után, majd azt követően rendszeresen. A diuretikumok növelhetik az NSAID-ok nefrotoxicitásának kockázatát.

Trombocitaellenes szerek és szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k): Emésztőrendszeri vérzés fokozott kockázata (lásd 4.4 pont).

Szívglikozidok: Az NSAID-ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a GFR-t és növelhetik a plazma-glikozidszintet.

Ciklosporin: A nefrotoxicitás fokozott kockázata.

Kortikoszteroidok: A gyomor-bél rendszeri fekélyképződés vagy vérzés fokozott kockázata (lásd 4.4 pont).

Lítium: A lítium csökkent eliminációja.

Metotrexát: A metotrexát csökkent eliminációja.

Mifepriszton: A mifepriszton beadása után 8-12 napig nem szabad NSAID-okat alkalmazni, mivel az NSAID-ok csökkenthetik a mifepriszton hatását.

Kinolon antibiotikumok: Állatkísérletek során nyert adatok arra utalnak, hogy az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumokkal kapcsolatos görcsrohamok kockázatát. Az NSAID-okat és kinolonokat szedő betegeknél megnőhet a görcsrohamok kialakulásának kockázata.

Takrolimusz: NSAID-ok és takrolimusz egyidejű alkalmazása fokozhatja a nefroto